Beschreibung der Studie

Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und Reaktivität einer aH5N1 Impfung bei Erwachsenen (18 bis 60 Jahre alt) und Älteren (≥61 Jahre alt) Probanden mit und ohne Grunderkrankung.

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Studiendetails

Studienziel - Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen; Zeitrahmen: Tag 43; Serokonversion ist definiert als Inhibition der Hämagglutination (HI) ≥ 1:40 bei Probanden, die zu Baseline seronegativ waren [Tag 1 HI Titer < 1:10] oder ein minimal 4-facher Anstieg des HI Titers bei Probanden, die seropositiv zu Baseline waren [Tag 1 Hi Titer ≥ 1:10] - Verhältnisse der geometrischen Mittel (GMRs), ermittelt durch den HI Assay; Zeitrahmen: Tag 43 - Prozentsatz der Probanden mit einem Hi Titer ≥ 1:40; Zeitrahmen: Tag 43 - Abgefragte und spontan berichtete unerwünschte Ereignisse; Zeitrahmen: Tag 202; In gepoolten Altersgruppen, 18 Jahre alt und ältere Probanden, die gesund sind oder mit einer Grunderkrankung, die eine aTIV oder aH5N1 Impfung bekommen haben
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 540
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Individuen mit 18 Jahren und älter zum Zeitpunkt des Einschlusses, die mental kompetent sind, bereit und fähig die Natur und Risiken der erklärten Studie zu verstehen, und fähig die Einverständniserklärung vor dem Studieneintritt zu unterschreiben;
  • Individuen, die fähig sind alle Studienprozeduren und Bedingungen zu befolgen;
  • Gesunde Freiwillige und Freiwillige insbesondere mit zugrunde liegender COPD, kardiovaskulären Erkrankungen, Diabetes Mellitus, periphere Gefäßerkrankung, oder Nierenbeeinträchtigungen sind geeignet
  • Bitte kontaktieren Sie das Zentrum für weitere Eignungskriterien

Ausschlusskriterien

  • Individuen, die nicht fähig sind allen benötigten Studienprozeduren für die gesamte Periode der Studie zu folgen;
  • Individuen mit Verhaltensbeeinträchtigungen oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach der Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden an der Studie teilzunehmen beeinträchtigen könnten;
  • Bitte kontaktieren Sie das Zentrum für weitere Eignungskriterien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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