Beschreibung der Studie

Diese Pilot-Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, Ergebnisdaten von einer Kohorte von 30 Patienten zu sammeln, die an hyperevaporativem trockenem Auge (wegen erhöhter Verdunstung) leiden und die mit dem Medizinprodukt Nova Tears ® Augentropfen für eine Dauer von 5 bis 7 Wochen behandelt werden.

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Studiendetails

Studienziel - Wirksamkeit gemessen durch ophthalmologische Routineuntersuchung; Zeitrahmen: 5 bis 7 Wochen; Da dies eine naturalistische Medizinproduktstudie unter EU Gesetzgebung ist, ist der primäre Endpunkt die Leistung des Produktes bei der beabsichtigten Indikation, d.h. die Leistung angegeben durch den Hersteller in den Gebrauchsanweisungen, beurteilt durch ophthalmologische Routineuntersuchungen. Bei NovaTears wird als Leistungen folgendes angegeben: Lubrikation der Augenoberfläche, Stabilisation des Tränenfilms und Linderung der Symptome, die im Zusammenhang mit trockenem Auge auftreten. Diese Parameter werden durch mehrere ophthalmologische Routineuntersuchungen operationalisiert, einschließlich des Tränenflüssigkeitsvolumen, beurteilt durch den Schirmer I Test, der Stabilität des Tränenfilms, beurteilt durch die Tränenfilmaufreißzeit, und der Linderung der Symptome, beurteilt durch subjektive Patienten-Symptomschweregrad-Fragebögen und objektiver Untersuchung des Horn- und Bindehautepithels.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In Übereinstimmung mit der NovaTears® Gebrauchsanweisung
  • 18 Jahre
  • Patienten mit milder bis moderater Erkrankung und hyperevaporativem trockenem Auge, die für mindestens 14 Tage Augenlidhygiene angewendet haben
  • Gewillt und fähig zu schriftlicher Einverständniserklärung
  • Gewillt und fähig an allen Untersuchungen teilzunehmen
  • Gewillt und fähig für die Follow-up-Visite wiederzukommen

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Komponenten von NovaTears®
  • Patienten mit Kontaktlinsen, die schwanger oder am Stillen sind
  • Patienten mit nicht-evaporativem trockenem Auge
  • Patienten, die lipidhaltige Augentropfen nehmen oder pharmakologische Behandlung des trockenen Auges benötigen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Erkrankung des Tränenapparats-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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