Beschreibung der Studie

EFICAS II beabsichtigt die Hypothese zu testen, nach der die Behandlungswirksamkeit mit den Kontaktkraftparametern korreliert, die bei Pulmonalvenenisolation während Ablation wegen Vorhofflimmern angewendet werden.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Pulmonalvenenisolationslücken pro Vene; Zeitrahmen: 3 Monate; die Anzahl der Lücken bei EFFICAS 2 ist geringer als bei EFFICAS 1 und die Kontaktkraft bei EFFICAS 2 hat eine reduzierte Variabilität im Vergleich zu EFFICAS 1. Störparameter wie die Kontinuität von Läsionen werden für die verbleiben Lücken bei EFFICAS 2 bestimmt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im Mindestalter von 18 Jahren und maximal 75 Jahre alt
  • Der Patient hatte mindestens eine Episode von anhaltendem (>30s) paroxysmalen Vorhofflimmern, belegt durch ein 12-Elektroden-EKG, Holter-Monitoring, transtelephonischem Event-Monitoring, Telemetriestreifen, oder Schrittmacher beziehungsweise implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) innerhalb von 12 Monaten vor Einschluss.
  • Der Patient hat symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern , das refraktär gegenüber mindestens einem Klasse I-IV Antiarrhythmie-Medikament ist oder eine Unverträglichkeit gegen ein solches.
  • Der Patient ist gewillt und in der Lage, den Bestimmungen des Studienprotokolls zu entsprechen, einschließlich dem angegebenen Follow-up-Schema
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung vor Einschluss in die Studie ab

Ausschlusskriterien

  • Nicht den Einschlusskriterien entsprechend
  • Aktive systemische Infektion
  • Kürzliches (innerhalb von 3 Monaten) ischämische Ereignis einschließlich Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarinterventionen (PCI), oder Herzklappen- oder koronare Bypass-Operation
  • Reversible Ursachen der Arrhythmien einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholintoxikation, kürzliche (weniger als 3 Monate) größere operative Eingriffe
  • Der Patient hat einen linken Vorhofdurchmesser von >5,0cm
  • Der Patient hat andauerndes oder jahrlange andauerndes Vorhofflimmern
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion<35%
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  • Vorhergehende Herzablationsprozedur des linken Ventrikels, entweder operativ oder Katheterablation
  • Der Patient hat einen intrakardialen, muralen Thrombus oder Ventrikulostomie oder Atriotomie
  • Der Patient hat eine moderate oder schwere strukturelle Herzerkrankung, belegt durch transthorakales oder transösophageales Echokardiogramm aller vier Herzkammern (ventrikuläre Dysfunktion oder Klappenerkrankung)
  • Trikuspidal- oder Mitralklappenersatz oder –reparatur
  • Falls weiblich und in gebärfähigem Alter – schwanger oder stillend
  • Der Patient hat eine Blutungsneigung oder vermutete Gerinnungsstörung
  • Der Patient hat Kontraindikationen gegenüber Langzeit-antithromboembolischer Behandlung (z.B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin)
  • Anwesenheit von Zuständen, die angemessenen Gefäßzugang ausschließen
  • Herzerkrankungen, bei denen innerhalb von 6 Monaten Korrekturoperationen erwartet werden
  • Nierenversagen mit erforderlicher Dialyse
  • Der Patient hat eine bekannte Sensibilität gegenüber Kontrastmittel (falls dies während der Prozedur benötigt wird), die nicht angemessen mittels Vormedikation kontrolliert werden kann (oder total ausgeschlossen)
  • Der Patient hat andere anatomische oder komorbide Zustände, die in den Augen des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken können, an der Studie teilzunehmen oder den Follow-up-Bestimmungen zu entsprechen, oder die Einfluss auf die wissenschaftliche Zuverlässigkeit der Studienergebnisse haben.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient länger als ein Jahr leben wird

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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