Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung und die Unterbindung einer erneuten Verengung des CVI Paclitaxel-beschichteten PTA Ballonkatheters in der Behandlung von neu verstopften/verengten oder wieder verstopften/wieder verengten oberflächlichen Oberschenkel- (SFA) oder Poplitealarterien. Der primäre Endpunkt dieser Analyse ist der späte Lumenverlust bei sechs (6) Monaten.

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Studiendetails

Studienziel - Primärer Endpunkt: Angiographischer später Lumenverlust; Zeitrahmen: 6 Monate; Differenz zwischen minimalem Lumendurchmesser nach Intervention und Follow-Up.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit symptomatischer Beinischämie, die einer Behandlung der SFA oder der Poplitealarterie (Segment P1) erforderlich macht
  • De novo oder restenosierte Läsion(en) > 70% innerhalb der SFA und Poplitealarterien in einer Extremität, die eine kumulative Gesamtlänge von ≥ 3cm und ≤ 15cm haben (durch visuelle Schätzung)
  • Zielgefäß-Referenzquerschnitt ≥ 3mm und ≤ 7mm (durch visuelle Schätzung)
  • Rutherford-Klassifizierung von 2, 3 oder 4

Ausschlusskriterien

  • Läsionslänge ist < 3cm oder > 15cm oder es gibt kein proximales Arteriensegment, in dem das Duplex-Ultraschallgeschwindigkeitsverhältnis gemessen werden kann.
  • Ausflussarterien (distale popliteale, anteriore oder posteriore tibiale oder peroneale Arterien) mit signifikanten Läsionen (≥ 50% Stenose) dürfen nicht während derselben Prozedur behandelt werden.
  • Behandlung der kontralateralen Extremität während derselben Prozedur oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studienprozedur.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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