Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und der Leistungsfähigkeit des LungPoint ATV-Systems.

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Studiendetails

Studienziel - Die Fähigkeit, die Prozedur unter Verwendung des Systems zu beenden; Zeitrahmen: Bei Beendigung der Prozedur; Das Verhältnis der Fälle (versuchte Knoten), bei denen die Prozedur vom Prüfarzt im Wesentlichen beendet werden konnte, geteilt durch die Anzahl der Fälle (Knoten), bei denen mindestens ein Versuch, ein LungPont-Medizinprodukt in das Bronchoskop einzuleiten, gemacht wurde.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kandidaten für Operation im Alter zwischen 21 und 75 Jahren bei Screening
  • Bekannter oder vermuteter Lungenkrebs oder intrapulmonal metastasierende Erkrankung mit solitärem Lungenknoten (SPN) größer als 10 mm und kleiner als 40 mm in der größten Abmessung
  • Kein bekannter endobronchialer Tumor
  • Irgendwo im Parenchymgewebe > 1 cm von der Pleura lokalisierter Tumor und bronchoskopisch via POE erreichbar.
  • Gewillt, an allen Teilen des Studienprotokolls für die Dauer der Studie teilzunehmen.
  • In der Large die Studienanforderungen zu verstehen.
  • Patient unterzeichnet studienbezogene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Kontraindikation gegen Bronchoskopie, zum Beispiel: (a.) nicht behandelbare lebensbedrohliche Arrhythmien, (b.) Unfähigkeit, den Patienten während der Prozedur adäquat zu oxygenieren, (c.) Akutes respiratorisches Versagen mit Hyperkapnie (es sein denn der Patient ist intubiert und wird beatmet), (d.) Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, (e.) Vorher diagnostizierte hochgradige tracheale Obstruktion, (f.) Nicht korrigierbare Koagulopathie.
  • Bekannte Koagulopathie
  • Thrombozyten-Dysfunktion oder Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3
  • Schwere Blutung bei einer Bronchoskopie in der Anamnese
  • Pulmonale Hypertonie mit durchschnittlichem Lungenarteriendruck (PAP) >25 mm
  • Moderate bis schwere Lungenfibrose
  • Moderates bis schweres Lungenemphysem oder COPD mit geschätztem FEV1 <60% oder geschätztem Residualvolumen (RV) >200%
  • Bullae >5 cm, die sich in der Nähe des solitären Ziellungenknotens (SPN) oder ATV-Tunnels befinden.
  • Jegliche weitere schwere oder lebensbedrohliche Komorbidität, die das Risiko der bronchoskopischen Biopsie oder ATV-Tunnelung erhöhen können, zum Beispiel (a.)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse > 3, (b.) > Stadium 3 Herzinsuffizienz, (c.) schwere Kachexie, (d.) schwere respiratorische Insuffizienz oder Hypoxie.
  • Andauernde systemische Infektion
  • Kontraindikationen gegen Vollnarkose
  • Dauerhafte Anwendung von Antikoagulanzien (z.B. Heparin, Wafarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z.B. Aspirin, Clopidogrel)
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Vorherige Thorax-Operationen auf derselben Seite der Lunge wie der solitäre Lungenknoten (SPN)
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Prozedur oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Patienten mit bekannten intrapulmonalen Metastasen eines extrapulmonalen Tumors.

Adressen und Kontakt

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