Beschreibung der Studie

Diese zweiteilige offene Verlängerungssstudie (OLE) und Studie zur Überwachung der Sicherheit (SM) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der weitergeführten Behandlung mit Etrolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die vorher in Etrolizumab-Studien der Phase III eingeschlossen waren.

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Studiendetails

Studienziel - Langzeitwirksamkeit, festgestellt über den partiellen Mayo Clinic Score (pMCS); Zeitrahmen: bis zu 7 Jahre - Inzidenz unerwünschter Ereignisse; Zeitrahmen: bis zu 7 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teil 1 (offener Anschluss)
  • Patienten, die vorher in kontrollierten Studien der Phase III eingeschlossen waren und die Zulassungskriterien für die offenen Etrolizumab-Gabe dieser Studien erfüllen, wie im Protokoll beschrieben
  • Teil 2 (Überwachung der Sicherheit)
  • Patienten, die in einer der Etrolizumab-Studien der Phase III teilnahmen und nicht für den Teil 1 (OLE) geeignet sind oder sich dafür entschieden haben, nicht in Teil 1 (OLE) eingeschlossen zu werden
  • Patienten, die von Teil 1 überwechseln
  • Abschluss des 12-wöchigen Sicherheits-Follow-Up vor Eintritt.

Ausschlusskriterien

  • Teil 1 (offener Verlängerungsteil)
  • Jeglicher neu aufgetretener, signifikanter, unkontrollierter Zustand
  • Teil 2 (Überwachung der Sicherheit)
  • Keine Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte, Berlin

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Klinikum Klagenfurt am Wörtersee; Acute geriatric care, Klagenfurt

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Universitätsklinikum Freiburg; Urology, Freiburg

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Universitätsklinikum Münster; Urology, Münster

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Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt, Schweinfurt

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LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg, Salzburg

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Medizinische Universität Wien, Wien

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Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin, Berlin

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Krankenhaus Waldfriede e. V., Berlin

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Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil GmbH, Bochum

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Staedisches Klinikum Brandenburg, Brandenburg an der Havel

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Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen

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Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni, Frankfurt

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Universitätsklinikum Halle (Saale), Halle

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Hamburgisches Forschungsinstitut für CED, Hamburg

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Gastroenterologie, Hamburg

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Universitätsklinikum Köln, Köln

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Medizinisches Zentrum Klinikum Lüneburg, Lüneburg

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Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum, Mannheim

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Universitätsklinikum Ulm, Ulm

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Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner, Bern

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Inselspital-Universitätsspital Bern, Bern

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Universitätsspital Zuerich, Zürich

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Häufig gestellte Fragen

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