Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die Verträglichkeit und Sicherheit von Cyclosporin A enthaltenden CyclASol®-Augentropfen im Vergleich zu einem Placebo (Vehiculum) in einer Kohorte von gesunden Probanden untersuchen. Im ersten Teil (erste Periode) der Studie werden die Probanden zufällig der Dosierung mit CyclASol®-Augentropfen oder Placebo (Vehiculum) zugeteilt und im zweiten Teil (zweite Periode) wechseln sie zur anderen Dosierung. Eine ophthalmologische Bewertung der Augen wird durchgeführt und ein Fragenkatalog wird am Anfang und nach jeder Dosierung erhoben werden. Zusätzliche körperliche Untersuchungen, Sicherheitslabortests und EKGs (Elektrokardiogramm) werden erhoben werden und Blutproben werden auf Cyclosporin A und Placebo (Vehiculum) untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Lokale Verträglichkeit gemessen durch die Häufigkeit und Schwere von Medikamenten-bezogenen unerwünschten Ereignissen am Auge; Zeitrahmen: 45 Tage; Mehrfache ophthalmologische Untersuchungen werden durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse des untersuchten medizinischen Produkts auf Strukturen des Auges und seine Physiologie zu ermitteln.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Nichtraucher für mindestens drei Monate vor der ersten Dosis des untersuchten Medikamentes
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 (kg/m2)
  • Korneale/konjunktivale Färbung nach Oxford Klassifizierung = 0°
  • Schirmer I mehr als 10mm/5min
  • Tränenfilmaufbruchzeit (TFBUT) gleich oder mehr als 10s
  • Intra-okulärer Druck zwischen 10 und 20 mmHg
  • Normale Fundoskopie
  • Der Proband wird seine freiwillige Einverständniserklärung über die Teilnahme an der Studie in seiner eigenen Sprache abgegeben haben und sind gewillt dem Protokoll zu folgen

Ausschlusskriterien

  • Anamnestische klinisch relevante Allergie (ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Anamnestische Augentrockenheitserkrankung, okuläre Operationen, korneale Erkrankungen
  • Bekannte Hypersensitivität gegen den Wirkstoff
  • Limbusstammzellinsuffizienz
  • Vernarbendes Pemphigoid
  • Glaukom oder bekannte Steroidantwort auf intraokulären Druck
  • Okuläre Allergie oder Inkompatibilität gegen Cyclosporin oder semiflourierte Alkane
  • Verschluss der Tränenkanäle
  • Korrigierte Sehkraft mit Brillen geringerer Stärke als 0,7 auf einem oder beiden Augen
  • Das Tragen von Kontaktlinsen drei Wochen vor bis zur ersten geplanten Wirkstoffgabe und/oder während der Studie
  • Akute Infektionen der okulären Oberfläche (bakteriell, viral, fungal…)
  • Akutes Trauma der okulären Oberfläche
  • Keine akzeptablen Verhütungsmethoden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (nur weibliche Probanden)
  • Medikamenteneinnahme (einschließlich Vitamine und Kräuter) innerhalb der letzten vierzehn (14) Tage vor der ersten geplanten Medikamentengabe (ausgeschlossen davon sind Kontrazeptiva bei Frauen und einzelne Anwendungen von Paracetamol oder Ibuprofen)
  • Lokale oder systemische Therapie mit Steroiden, Cyclosporin, nicht-steriodalen antiinflammatorischen Medikamenten, Tetracyclinen oder anderen immunmodulatorischen Substanzen innerhalb der letzten 90 Tage vor der ersten geplanten Medikamentengabe oder während dieser Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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