Beschreibung der Studie

Erworbene als auch angeborene Gesichtsdefekte können häufig mit plastischer Chirurgie nicht vollständig rekonstruiert werden. Damit dieser verbleibende Makel Patienten sowie deren Umfeld nicht psycho-sozial eingeschränkt, werden fehlende Gesichtsanteile seit Jahrhunderten abgedeckt oder bestmöglich ersetzt. Heutzutage obliegt die Wiederherstellung einem Team aus chirurgischen Fächern (vor allem Mund-, Kiefer- Gesichtschirurgie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde) und entsprechend geschulten Zahntechnikern – sog. Epithetikern. Hergestellt werden sog. Epithetsen zum Ersatz von Ohren, Nasen und auch Augen zurzeit überwiegend auf „konventionelle Art“: Das bedeutet, dass mit Hilfe einer Abformung des Defekts (anhand von irreversiblen, elastischen Abformassen) ein 1:1 Modell aus Gips angefertigt wird. Auf diesem modelliert der Epithetiker eine Rekonstruktion aus Wachs, welche durch Presstechnik überführt wird in hautähnliches Silikon. Zwei Punkte sind hier als schwierig herauszuheben: 1. Die Abformung des Defekts mittels Abformmassen kann etwa durch offenliegende Schleimhäute und Körperhöhlen zum einen Schmerzhaft bzw. reizend sein. Es besteht in jedem Fall eine körperliche und psychische Belastung der Betroffenen, da zum einen „flüssiges Material“ auf und in den Körper einfließt – zum anderen erstarrtes Material wiederrum von und aus dem Körperhöhlen entfernt werden muss (ohne die Abformung zu zerstören). 2. Die Gestaltung der Rekonstruktion erfolgt „frei Hand“ durch den erfahrenen Epithetiker mit Hilfe von 2D-enface Aufnahmen des Patienten (frontal, seitlich, halbseitlich). Die dreidimensionale Passung und Harmonie im Gesicht kann erst bei der Ein-/Anprobe der Wachskonstruktion erfolgen und muß dann im Beisein des Patienten notigenfalls geändert und gar gänzlich neu angefertigt werden. Durch die Entwicklung von CAD/CAM Systemen ist es möglich geworden, 1. Defekte berührungslos „virtuell“ über Laser oder Streifenlicht abzuformen 2. Defekte mittels 3D-Software im Modell zu konstruieren, spiegeln, matchen und somit Rekonstruktionen zu simulieren. (computer-assisted Design = CAD) Weiter können digitale 3D-Rekonstruktionen auch durch 3D-Druckverfahren (sog. Rapid Prototyoing = RP) in Kunststoffe oder Kunstwachse überführt werden. Dabei werden dreidimensionale Bauteile direkt auf Basis von CAD-Modellen aus formlosem Stoff schichtweise aufgebaut. Derzeit gibt es eine Vielzahl von derartigen „RP-Plottern“ auf dem Markt. Zu den häufig in der Medizin verwendeten RP-Verfahren gehören das Stereolithographische Verfahren (STL), das selektive Lasersintern (SLS) und das Fused Deposit Modelling (FDM). Die technische Genauigkeit von den oben genannten Methoden ist in der Literatur bereits gut beschrieben. Jedoch wurde bis jetzt nicht untersucht, welches dieser Verfahren für die Herstellung von Gesichtsprothesen im Sinn der Präzision und Reproduzierbarkeit von anthropometrischen Formen und Ankerpunkten am besten geeignet ist. Das Ohr ist die komplexeste 3D-Struktur des menschlichen Gesichts. Gleichzeitig bietet das Ohr den Vorteil sich mimisch/muskulär unwillkürlich nicht oder nur sehr bedingt zu bewegen. Weiter liegen in der Literatur bereits anthropometrische Landmarks bei Ohren vor, welche als Referenzpunkte zu Vermessung herangezogen werden können. Es bleibt also fraglich, in welcher Genauigkeit die Umsetzung komplexer anatomischer Strukturen mittels CAD/CAM und RP Systemen möglich ist.

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Studiendetails

Studienziel Eine Abweichung der Reproduktionsgenauigkeit von 15% in Bezug auf den Goldstandard (in-vivo-Messung) in einer Ebene wird als klinisch relevant angenommen. Überschreitung dieses Wertes wird als Versagen der Methode gewertet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 17
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik mit Propädeutik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • keine Deformierungen oder Fehlen von Anteilen des Gesichts, Präsenz beider Ohren

Ausschlusskriterien

  • Ein Ohr fehlt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Organverlust-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Zweck der Studie Erforschung der Genauigkeit von drei RP-Verfahren zur Herstellung von Gesichtsprothesen am Beispiel von menschlichen Ohren Ziel der Studie Die Erkenntnisse sollen helfen ein geeignetes System für die Anfertigung von epithetischen Rekonstruktionen empfehlen zu können. Damit wäre der Stellenwert digitaler Abform- und Herstellungsmethoden in der Epithetik zu umreißen und die Aussicht auf die Entlastung des Patienten (Abformung), des Epithetikers (Herstellungsprozess) sowie langfristig der Krankenkassen (Herstellungskosten) möglich. Probanden, Materialen und Methoden Alle eingesetzten Geräte und Materialien sind zur Verwendung am Menschen zugelassen. Alle eingesetzten Prozeduren sind non-invasiv und nicht-belastend. Es wird nur ein fortlaufender Code, Geschlecht und Alter mit den erstellten Datensätzen verknüpft. Damit ist die Studie komplett anonymisiert. Probandenphase (Zeitaufwand ca. 30-40 Minuten) Es sollen 17 unversehrte Ohren von 17 gesunden Probanden (Alter 18-60 Jahre, Geschlecht unerheblich) mittels Lichtscanner (Strukturlicht) sowie analoger Vermessung anonymisiert erfasst werden. Die Probanden rekrutieren sich aus Mitarbeitern des ZZMK und bei Bedarf auch aus dem gesamten UKT. Die Studie wird am ZZMK durchgeführt. Daher fallen keine Wege zu der Studienuntersuchung an. Die Probanden tragen keinen Vorteil/Nachteil von der Teilnahme. Arbeitsverhältnis bleibt von der Teilnahme unberührt, denn: Die Teilnahme wird keinen Dritten bekannt gemacht und findet außerhalb der Dienstzeit freiwillig statt. Um die Freiwilligkeit zu gewähren wird zu keinem Zeitpunkt – auch nicht nach Studienende – Name oder Hinweis auf einen der Probanden oder einen eingeladenen Teilnehmer bekanntgegeben. Auch werden keine Listen potentieller Teilnehmer geführt, um keine Rückschlüsse auf Personen, die nicht teilnahmen zu gewährleisten. Für die Untersuchung müssen die Ohren jeweils an 11 Referenzpunkten mit 1mm großen Kügelchen markiert werden. Die Fixierung der Kügelchen erfolgt durch handelsüblichen Hautkleber, welcher einfach wieder abgewaschen werden kann. (Dauer ca. 15 Minuten) Es erfolgt die Vermessung mittels digitalem Messschieber am Ohr des Patienten (Dauer ca. 5-10 Minuten) und im Anschluss der 3D-Strukturlicht-Scan mittels ARTEC Scanner EvaLight der Firma Artec Group [http://www.artec3d.com/] aus Luxemburg (Dauer ca. 5-10 Minuten). Produktionsphase Die virtuellen Daten werden mit allen RP-Verfahren (STL, SLS, FDM) alio loco ausgedruckt. Die Referenzpunkte bleiben dabei erhalten und werden mittels digitalem Messchieber erneut vermessen. Diese Daten werden mit den direkt an dem Probanden erhobenen Messdaten verglichen. Eingesetzt wird der Bland-Altman-Plot sowie Dunnett’s Test zur statistischen Auswertung. Bewertungskriterien Eine Abweichung der Genauigkeit von 15% in Bezug auf den Goldstandard (in-vivo-Messung) in einer Ebene wird als klinisch relevant angenommen. Die Bewertung best in practice erfolgt aus dem Scoring von maximaler Abweichung (Primärparameter) und Herstellungskosten (Sekundärparameter).

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