Beschreibung der Studie

Die bariatrische Chirurgie ist eine wichtige Maßnahme zur Behandlung extremer Adipositas. Die Anzahl an laparoskopischen Sleeve Gastrektomien (Schlauchmagen-Operationen) hat dabei in Deutschland in den vergangenen Jahren stetig zugenommen. Bislang gibt es jedoch wenige Daten zur Vitaminversorgung der Patienten nach der Operation. In einer eigenen Studie hatten bereits vor der Schlauchmagenoperation 86 % der Patienten einen Vitamin D Mangel. Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche Einnahme von Vitamin D (80 µg) nach Schlauchmagen-Bildung das Risiko eines Vitamin D-Mangels sowie eine dadurch bedingte Überfunktion der Nebenschilddrüsen verhindern kann. Weiterhin soll untersucht werden, ob dadurch Risikofaktoren für Herzkreislauferkrankungen in günstiger Weise beeinflusst werden können und ob durch die generelle Empfehlung zur Einnahme eines Multivitaminpräparats postoperativ eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen sichergestellt werden kann. In die Untersuchung werden 94 Patienten nach Schlauchmagen-Bildung eingeschlossen. Sie erhalten nach der Operation über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Vitamin D-haltiges Präparat (80 µg) oder ein Placebo. Blutuntersuchungen erfolgen vor der Operation sowie 4 und 12 Wochen nach Einnahme des jeweiligen Präparates. Die Energie– und Nährstoffzufuhr wird anhand von 3-Tages Ernährungsprotokollen vor Studienbeginn sowie nach 3 und 11 Wochen ermittelt.

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Studiendetails

Studienziel 25-OHD-Konzentration im Serum. Die Konzentration von 25-OHD wird im Serum mit Hilfe eines ELISA-Kits (IDS, Frankfurt/Main) vor der Operation sowie nach 4 und 12 Wochen ermittelt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 94
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Klinikum Vest GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Indikation für eine Schlauchmagenbildung gemäß der aktuellen S3-Leitlinie „Chirurgie der Adipositas“ (CA-ADIP, 2010): BMI > 40 kg/m2 nach Erschöpfung konservativer Therapiemethoden oder BMI > 35 kg/m2 mit einer oder mehreren adipositas-assoziierten Begleiterkrankungen nach Erschöpfung konservativer Therapiemethoden
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien

  • Voroperationen am Magen
  • Konsumierende Grunderkrankungen, Neoplasien und chronische Erkrankungen wie z. B. Leberzirrhose
  • Instabile psychopathologische Zustände, aktive Substanzabhängigkeit und eine unbehandelte Bulimia nervosa
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Vitaminpräparate)
  • Hypercalcämie
  • Nierensteine
  • Psychischen Erkrankungen, die Zweifel an der Geschäfts- oder Einsichtsfähigkeit begründen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Fettleibigkeit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Adipositas-chirurgische Maßnahmen stellen nach Versagen konservativer Therapien oftmals die „Ultima-Ratio“ für morbid-adipöse Patienten dar. Die Häufigkeit der lapaoskpischen Sleeve Gastrektomie hat dabei in Deutschland in den letzten Jahren stetig zugenommen. Bislang gibt es jedoch wenige Daten zur Vitaminversorgung dieser Patienten nach Sleeve Gastrektomie. Ein kritischer Nährstoff bei morbid-adipösen Patienten ist das Vitamin D, für den ein Mangel bereits in früheren Studien präoperativ nachgewiesen werden konnte, bei gleichzeitigen Veränderungen weiterer Parameter des Mineralstoffwechsels. Diese Daten decken sich mit eigenen Ergebnissen, die bei einer vorangegangenen Querschnittsstudie erhoben wurden. Die doppelblinden, placebokontrollierte, randomisierte Studie soll zeigen, ob durch Supplementierung von Vitamin D3 in Dosen von 80 µg pro Tag der 25-Hydroxycholecalciferol-Spiegel (25-OHD) im Serum bei adipösen Patienten nach laparoskopischen Schlauchmagenoperation erhöht werden kann. Weiterhin soll untersucht werden, ob dadurch kardiometabolische Risikofaktoren günstig beeinflusst werden können und ob durch die generelle Empfehlung zur Einnahme eines Multivitaminpräparats postoperativ eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen und Mineralstoffen sichergestellt werden kann. In die Untersuchung werden 94 Patienten eingeschlossen, die sich einer Sleeve Gastrectomie unterziehen. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich ein Vitamin D-haltiges Präparat oder ein Placebo. Blutuntersuchungen erfolgen vor der Operation sowie 4 und 12 Wochen danach. Die Energie– und Nährstoffzufuhr wird anhand eines 3-Tages Ernährungsprotokolls vor Studienbeginn sowie nach 3 und 11 Wochen eingeschätzt.

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