Beschreibung der Studie

In der geplanten Studie soll bei gesunden Personen untersucht werden, inwieweit sich die tägliche Einnahme von omega-3 Fettsäure-Kapseln auf die Spiegel an omega-3 Fettsäuren und deren oxidierten Stoffwechselprodukten in Blut und Urin auswirkt.

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Studiendetails

Studienziel EPA- und DHA-Oxylipine im Plasma sowie im Plasma nach ex vivo Stimulation der Inflammation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Leibniz Universität HannoverInstitut für Lebensmittelwissenschaft und Humanernährung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geschlecht: männlich
  • Nichtraucher
  • Alter: 20-40 Jahre
  • schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, -anforderungen und Risiken
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen (Einhalten der Studienbedingungen, Einnahme der Prüfprodukte entsprechend der Dosierungsempfehlung, etc.)

Ausschlusskriterien

  • Triglycerid-Spiegel ≥ 150 mg/dl (≥ 1,7 mmol/l)
  • Gesamt-Cholesterol-Spiegel ≥ 200 mg/dl (≥ 5,2 mmol/l)
  • BMI: ≤ 20,0 kg/m2 sowie ≥ 27 kg/m2
  • relativer EPA/DHA-Gehalt in Erythrozytenmembranen 4+-2 %
  • Leberenzyme: AST (>50 U/L), ALT (>50 U/L), GGT (>60 U/L)
  • schwere chronische Erkrankungen (manifeste Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs)
  • insulinpflichtige Personen mit Diabetes mellitus Typ I und II
  • schwerwiegende Nieren- bzw. Leberinsuffizienz, Lebererkrankungen
  • chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (speziell Dünndarm, Leber, Pankreas) sowie Zustand nach operativen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt; z.B. Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronische Pankreatitis, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, nicht: Blinddarm, Gallenstein-Operation
  • operative Eingriffe zur Magenverkleinerung, Magenband, Magenballon
  • bekannte endokrine und immunologische Erkrankungen
  • hormonelle Störungen, beispielsweise Hyperthyreose und Morbus Cushing
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Fisch/ Fischöl/ Fischprotein
  • regelmäßige Einnahme von Laxantien
  • chronische Einnahme von Corticosteroiden (ausgenommen inhalativ), Psychopharmaka
  • Behandlung mit Lipidsenkern (z.B. Statine, Fibrate, Gallensäureaustauscherharze, Ezetimibe) in den letzten drei Monaten
  • Einnahme von Präparaten, die langkettige omega-3 Fettsäuren, Phytosterole, Polyglucosamin (Chitosan), Vitamin E oder sonstige lipidsenkende Inhaltsstoffe enthalten
  • Regelmäßiger Fischverzehr ≥ 1 mal die Woche
  • diagnostizierte Blutgerinnungsstörungen
  • Einnahme gerinnungshemmender Medikamente z.B. Marcumar, ASS
  • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabusus
  • Unmittelbare Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 30 Tage
  • Nicht einwilligungsfähige Probanden
  • Verweigerung bzw. Rücknahme der Einwilligung durch den Probanden

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel der Interventionsstudie ist die Messung des Einflusses eines Prüfproduktes (omega-3 Fettsäure-reiche Pflanzen/Fischöle) über zwölf Wochen auf die Gehalte an freien und gebundenen Oxylipinen (oxidierte Metaboliten von langkettigen mehrfach ungesättigten Fettsäuren) im Plasma und Urin von gesunden männlichen Probanden. Dabei kommen omega-3 Fettsäure-reiche Pflanzen/Fischöle mit einem hohen Anteil der Fettsäuren ALA oder DHA (> 80% der Gesamtfettsäuren) zum Einsatz. Der Weiteren wird der Einfluss der Prüfprodukte auf die Veränderung der Fettsäurezusammensetzung in verschiedenen Blutkompartimenten (Gesamtplasma, Erythrozytenmembranen, Freie Fettsäuren, Phospholipide, Triglyceride, Cholesterolester) gemessen, anhand derer der Fettsäurestatus beurteilt werden kann. Außerdem werden verschiedene immunologische Parameter im Plasma gemessen. Die Messungen werden zu fünf Zeitpunkten (Basis sowie nach 1, 3, 6 und 12 Wochen Intervention) durchgeführt, um Daten zum Verlauf der Zielparameter über die Zeit zu erheben. Dabei werden die Oxylipinprofile sowie die immunologischen Parameter in unbehandeltem Plasma als auch im Plasma untersucht, in dem ex vivo eine akute Inflammation induziert wird. Nachträgliche erklärende Ergänzung: Für die DHA-Studie wurden 12 Probanden rekrutiert, für die ALA-Studie werden nochmalig 20 Probanden rekrutiert. Damit steigt die Zahl der Gesamtstudienteilnehmer auf 32. Hiermit erklärt sich die Diskrepanz zu ursprünglich 10 geplanten Gesamtstudienteilnehmern.

Quelle

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