Beschreibung der Studie

Ziel der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Beeinflussung von funktionellen Knieschmerzen bei jungen, sportlich aktiven Erwachsenen durch die orale Zufuhr von Kollagen-Hydrolysat. Auf der Datengrundlage bisheriger Untersuchungen wird für Kollagen-Hydrolysat eine Gelenkknorpel-protektive und entzündungshemmende Wirkung angenommen. Daher ist zu erwarten, dass eine die Schmerzsymptomatik bei belastungsbedingten Kniegelenksbeschwerden durch die Einnahme von Kollagen-Hydrolysat verbessert wird. Auf der Basis einer Fallzahlkalkulation werden 160 Männer und Frauen (80 Verum, 80 Placebo) an der placebo-kontrollierte Studie teilnehmen. Der Zeitraum beträgt 12 Wochen, nach denen eine signifikante Verminderung der funktionellen Kniegelenksbeschwerden zu erwarten ist. Hauptzielvariable ist die Veränderung der Schmerzintensität unter Belastung, welche mittels einer visuellen Analogskala (VAS) durch die Studienteilnehmer und einen approbierten Arzt eingeschätzt wird. Des Weiteren werden die Schmerzabnahme unter Ruhebedingungen, die Veränderung der Kniegelenkbeweglichkeit sowie die Inanspruchnahme weiterer Therapiemaßnahmen gegen die funktionellen Knieschmerzen erfasst. Die Teilnehmer(innen) müssen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren sein und dürfen keine primäre Gelenkserkrankung (Arthrose, Entzündung) oder akute Verletzung im Knie aufzeigen. Die Teilnehmer müssen klinisch gesund sein. Des Weiteren dürfen Männer und Frauen, die in den 6 Monate vor Studienbeginn Kollagen-Hydrolysat oder wirkverwandte Substanzen eingenommen haben, nicht an der Untersuchung teilnehmen. Nach erfolgreicher Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien anhand einer ausführlichen Anamnese, einer klinischen Untersuchung des betroffenen Kniegelenks und einer Blutuntersuchung erfolgt nach dem Zufallsprinzip die Einteilung der Probanden in die Verumgruppe (Kollagen-Hydrolysat) und Placebogruppe. Nach Angaben des Herstellers werden 5 Gramm des Prüfpräparats bzw. des geschmacklich ähnlichen Placebos täglich in Wasser aufgelöst eingenommen. Während des 12-wöchigen Studienzeitraums finden 3 Untersuchungstermine statt: U1: Eingangsuntersuchung U2: Zwischenuntersuchung nach 6-wöchiger Einnahme U3: Abschlusstermin nach 12-wöchiger Einnahme

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Verringerung der Schmerzintensität von Knieschmerzen unter Belastung eingeschätzt durch den Probanden und den Studienarzt anhand der VAS nach der 12-wöchigen Einnahme des Prüfpräparats
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 160
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle GELITA AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Funktionelle Kniegelenksbeschwerden im Sinne akuter bzw. chronischer Schmerzsymptomatik
  • Keine akute traumatische Verletzung des Kniegelenks
  • Kein Hinweis auf Kniegelenksarthrose
  • Kein Hinweis auf entzündliche (rheumatisch/bakteriell/viral) Genese der
  • Schmerzsymptomatik

Ausschlusskriterien

  • Primäre Kniegelenkserkrankung (Arthrose, rheumatische oder bakteriell/virale
  • Entzündung)
  • bekannte Allergien gegen das Prüfpräparat
  • Intraartikuläre Injektionen (Kortisol, Hyaluronsäure etc.) in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Präparaten wie Glucosamin oder Chondroitin in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Kollagen-Hydrolysat in den letzten 6 Monate
  • Extreme Schmerzsymptomatik, die eine hochdosierte analgetische Therapie über einen
  • längeren Zeitraum (>2 Wochen) oder eine intraartikuläre Injektionsbehandlung notwendig
  • erscheinen lassen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Ziel der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Beeinflussung von funktionellen Knieschmerzen bei jungen, sportlich aktiven Erwachsenen durch die orale Zuführ von Kollagen-Hydrolysat. Auf der Datengrundlage bisheriger Studien ist anzunehmen, dass Kollagen-Hydrolysat einen Gelenkknorpel-protektiven Effekt sowie ein anti-inflammatorisches Potential besitzt und folglich die Schmerzsymptomatik bei belastungsinduzierten (funktionellen) Kniebeschwerden verbessert. Auf der Basis einer Fahlzahlkalkulation wird die klinische Studie an 160 Männer und Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren (80 Verum, 80 Placebo) über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Nach der Intervention ist eine signifikante Verbesserung der Schmerzsymptomatik bei den funktionellen Knieschmerzen zu erwarten. Hauptzielvariable ist die Veränderung der Schmerzintensität unter Belastung, welche mittels einer visuellen Analogskala (VAS) durch die Studienteilnehmer und einen approbierten Arzt eingeschätzt wird. Des Weiteren werden die Schmerzabnahme unter Ruhebedingungen, die Veränderung der Kniegelenkbeweglichkeit sowie die Inanspruchnahme weiterer Therapiemaßnahmen gegen die funktionellen Knieschmerzen erfasst.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: