Beschreibung der Studie

Viele natürlich vorkommende Substanzen in Lebensmitteln haben positive gesundheitliche Effekte und werden allgemein als „bioaktive Substanzen“ bezeichnet. Häufig werden bestimmte Lebensmittel mit diesen natürlichen Inhaltsstoffen angereichert, um einen gesundheitlichen Zusatznutzen zu erzielen („funktionelle Lebensmittel“). Deren mögliche positive gesundheitliche Wirkungen beim Menschen werden derzeit - besonders im Hinblick zur Vorbeugung des Metabolischen Syndroms - untersucht. Das Metabolische Syndrom ist eine Kombination verschiedener Risikofaktoren wie Bluthochdruck, veränderte Blutzucker- und Blutfettwerte (erhöhte Triglyceride, niedriger HDL-Cholesterinspiegel) sowie bauchbetonte Fetteinlagerungen. Diese Störungen der Stoffwechselwege können zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes führen. In diesem Zusammenhang soll in dieser Studie untersucht werden, welche Effekte bioaktiv angereicherte Milchprodukte auf die Stoffwechselwege des Menschen haben. Hierzu werden folgende bioaktive Substanzen verwendet: · Docosahexaensäure: gehört zu den essentiellen Fettsäuren bzw. Omega-3-Fettsäuren und ist v.a. in Seefischen vorzufinden. Sie weisen einen potentiellen Schutzeffekt gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. · Beta-Glucane: sind Ballaststoffe aus Hafer und Gerste und sollen helfen den Blutcholesterinwert zu senken. · Anthocyane: sind wasserlösliche Pflanzenfarbstoffe, die hauptsächlich in rot-violett-blauen Beeren, Früchten sowie in bestimmten Gemüsearten zu finden sind. Sie können helfen die DNS zu schützen.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung Nüchterkonzentration der Triglyceride und des HDL_Cholesterins (vor Intervention und nach 28 Tagen) bei Männern und Frauen, die ein Risiko für das Meatbolische Syndrom aufweisen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Max Rubner-Institut
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nichtraucher
  • Probanden, die in schriftlicher Form ihre Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben Probanden mit einem Risiko für das Metabolische Syndrom, d.h. wenn zwei bis vier der folgenden Kriterien zutreffen und eines davon die Triglycerid- oder HDL-Konzentration betrifft:
  • Erhöhter Taillenumfang (Männer ≥102cm; Frauen ≥ 88cm)
  • Erhöhter nüchtern Triglycerid-Spiegel (≥ 150 mg/dL)
  • reduzierter nüchtern HDL-Cholesterin-Spiegel (Männer ≤40 mg/dL; Frauen ≤ 50 mg/dL)
  • erhöhter Blutdruck (systolisch ≥ 130 mmHg und/oder diastolisch ≥ 85 mmHg) oder blutdrucksenkende Behandlung
  • Erhöhter nüchtern Glukosespiegel (≥ 110 mg/dL)

Ausschlusskriterien

  • Probanden, bei denen mehr als vier Kriterien für das Metabolische Syndrom zutreffen
  • Probanden mit regelmäßiger medikamentösen Therapie, welche Auswirkungen auf die Serumlipide haben können (z.B. Statine, Fibrate…)
  • Probanden mit Diabetes (nüchtern Glukose ≥ 1,26 g/L, oder eine anti-diabetische Behandlung)
  • Probanden mit Zöliakie, Laktose-Intoleranz und/oder Allergie auf Milch- oder Eiproteine
  • Probanden mit einer antibiotischen Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Probanden mit Krebs oder Krebsbehandlungen in den letzten 2 Jahren
  • Probanden mit akuten oder kürzlich diagnostizierten intestinalen Resorptionsstörungen
  • Probanden mit familiären Fettstoffwechselstörungen
  • Probanden, welche Drogen konsumieren oder unter chronischem Alkoholismus leiden oder aktiv rauchen (≥ 5 Zigaretten/Tag)
  • Probanden, welche intensiv körperlich aktiv sind (≥ 5 Stunden/Woche)
  • Probanden, die DHA, BG oder AC Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  • Probanden, bei denen eine Allergie oder Intoleranz gegen Bestandteile der BEFs bekannt ist
  • Frauen, die schwanger oder stillend sind; Frauen mit empfängnisverhütender Behandlung oder einer Hormonersatztherapie
  • Probanden, welche an anderen klinischen Studien teilnehmen, die das Ergebnis beeinflussen können
  • Personen, denen ein Maß an Eigenständigkeit fehlt und welche nicht in der Lage sind an allen Untersuchungen teilzunehmen
  • Probanden, denen auf gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde
  • Probanden, von denen zu erwarten ist, dass sie sich nicht compliant verhalten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Stoffwechselstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Viele natürlich vorkommende Komponenten in pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln beinhalten einige physiologische Funktionen. Allgemein sind diese natürlichen Komponenten als „bioaktive Substanzen“ bekannt. Mögliche gesundheitliche Auswirkungen auf den Menschen werden derzeit intensiv untersucht, besonders im Hinblick zur Prävention ernährungsbedingter Erkrankungen. Bisher wurden von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) nur wenige gesundheitsbezogenen Angaben zugelassen, daher gilt es die Wirksamkeit von „natürlich“ angereicherten Lebensmitteln (bioactive-erniched food - BEF) zu klären. In diesem Zusammenhang stellt das EU-Forschungsprojekt „PATHWAY-27“ ein interdisziplinäres Team zusammen, um die Effekte und Wirkungsmechanismen von den drei bioaktiven Substanzen Docosahexaenolsäure (DHA), Beta-Glucane (BG) und Anthocyane (AC) in drei verschiedenen Lebensmittelgruppen (Backwaren, Milchwaren und Produkte auf Ei-Basis) näher zu untersuchen. DHA weist einen potentiellen Schutzeffekt gegen kardiovaskuläre Erkrankungen auf, BG unterstützen eine Absenkung des Blutcholesterinwertes und den AC werden positive antioxidative Eigenschaften zugeschrieben. Das Max Rubner-Institut in Karlsruhe beteiligt sich in diesem Projekt an der Durchführung einer Humanstudie mit „natürlich“ angereicherten Milchprodukten. Ziel dieser Pilotstudie ist die Untersuchung, welche physiologisch relevanten Effekte bioaktive Substanzen in Lebensmitteln auf die Marker des Metabolischen Syndroms haben. Hierzu sollen 100 Probanden in einer humanen, randomisierten, doppelblinden Ernährungsinterventionsstudie im Paralleldesign, ohne Placebo Kontrolle, teilnehmen. Bei den Probanden handelt es sich um Männer und Frauen, welche bereits ein Risikoprofil für das Metabolische Syndrom haben. Jeweils 20 Probanden erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen ein BEF, welches entweder einzeln mit DHA, BG oder AC oder in der Kombination DHA+BG oder DHA + AC angereichert ist. Neben anthropometrischen Merkmalen (Körpergewicht, Körpergröße, BMI und Taillenumfang) werden Blutdruck als auch Triglycerid, HDL-Cholesterin und Glucose im Blut bestimmt.

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