Beschreibung der Studie

Stabilisierungsoperationen mittels Schrauben und Stangen sind ein anerkanntes Therapieverfahren verschiedener Erkrankungen der Wirbelsäule (aufgrund Verschleiß, Krebs oder Knochenbrüchen bei Unfällen), um eine ausreichende Stabilität zu gewährleisten. Bei insbesondere älteren Patienten kann eine verminderte Knochenqualität (Osteoporose) den anfänglichen bzw. dauerhaften Halt der Schrauben im Knochen gefährden. Eine Lockerung der Implantate und somit Instabilität der Wirbelsäule mit entsprechenden Symptomen wie Schmerzen oder neurologischen Ausfallserscheinungen (wie z.B. Lähmungen, Gefühlsstörungen) kann dann die Folge sein. Um dies möglichst zu verhindern, wurde mittels verschiedener Techniken aushärtender Knochenzement um die Schrauben in die Wirbelkörper eingebracht. Biomechanische Studien bestätigten einen festeren Halt der Schrauben durch diese Zementierung der Schrauben. Sie birgt gleichzeitig jedoch auch Risiken von unerwünschter Zementverschleppung mit Komplikationen wie z. B. Schmerzen, Nervenquetschung, neurologischen Ausfallserscheinungen und Gefäßverschlüssen. Eine neue Entwicklung stellen sog. fenestrierte Schrauben dar, welche innen hohl sind und am vorderen Drittel des Schraubengewindes kleine Öffnungen aufweisen. Nach Einbringen der Schraube in den Wirbelkörper wird der zähflüssige Knochenzement durch die Schraube und durch die Öffnungen in den Wirbelkörper eingebracht. Durch diese Technik soll eine ergonomischere und vor allem kontrollierte Zementeinbringung erzielt werden. Biomechanische Untersuchungen an Kadavern sowie erste klinische Untersuchungen an kleinen Fallzahlen liegen vor. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist die Beschreibung der minimal-invasiven Technik der Zementierung fenestrierter Schrauben mit einer neuen Injektionskanüle sowie die rückblickende (retrospektive) Erfassung der Komplikationsrate (Zementverschleppung, Lockerung von Schrauben) und klinischen Erfahrung der Zementierung fenestrierter Schrauben an einem vergleichsweise großen Patientenkollektiv.

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Studiendetails

Studienziel Nachweis einer Zementextravasation im postoperativen CT
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Freiburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit dorsaler zementaugmentierter Schrauben-Stangen-Osteosynthese thorakolumbal von 01/2012 - 12/2012.

Ausschlusskriterien

  • Alter des Patienten < 18 Jahre.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Stabilisierungsoperationen mittels Schrauben und Stangen sind ein anerkanntes Therapieverfahren verschiedener degenerativer, tumoröser und traumatischer Erkrankungen der Wirbelsäule, um eine ausreichende Stabilität zu gewährleisten. Bei insbesondere älteren Patienten kann eine begleitende Osteoporose die primäre bzw. dauerhafte Fixierung der Schrauben im Knochen gefährden. Eine Lockerung der Implantate und somit Instabilität der Wirbelsäule mit entsprechenden Symptomen wie Schmerzen oder neurologischen Ausfallserscheinungen kann dann die Folge sein. Um dies möglichst zu verhindern, wurde mittels verschiedener Techniken aushärtender Knochenzement um die Schrauben in die Wirbelkörper eingebracht (Zementaugmentation der Schrauben). Biomechanische Studien bestätigten einen festeren Halt der Schrauben durch diese Zementaugmentation. Sie birgt gleichzeitig jedoch auch Risiken von unerwünschter Zementverschleppung (Zementextravasation) mit Komplikationen wie z. B. Schmerzen, Nervenkompression, neurologischen Defiziten und Lungenembolie. Eine neue Entwicklung stellen sog. fenestrierte Schrauben dar, welche innen hohl sind und am vorderen Drittel des Schraubengewindes kleine Öffnungen aufweisen. Nach Einbringen der Schraube in den Wirbelkörper wird der visköse Zement durch die Schraube und durch die Öffnungen in den Wirbelkörper eingebracht. Durch diese Technik soll eine ergonomischere und vor allem kontrollierte Zementeinbringung erzielt werden. Biomechanische Untersuchungen an Kadavern sowie erste klinische Untersuchungen an kleinen Fallzahlen liegen vor. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist die Beschreibung der minimal-invasiven Technik der Zementaugmentation fenestrierter Schrauben mit einer neuen Injektionskanüle sowie die retrospektive Erfassung der Komplikationsrate (Zementextravasation, Lockerung von Schrauben) und klinischen Erfahrung der Zementaugmentation fenestrierter Schrauben an einem vergleichsweise großen Patientenkollektiv.

Quelle

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