Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Tasquinimod bei asymptomatischen bis leicht symptomatischen Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zur Bestätigung des Effekts von Tasquinimod auf die Verzögerung der Krankheitsprogression im Vergleich zum Placebo. Ungefähr 1200 geeignete Patienten mit metastasiertem CRPC werden zufällig im Verhältnis 2:1 auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt: Behandlungsgruppe A (Tasquinimod 0,25, 0,5 oder 1mg/Tag; n=800) oder Behandlungsgruppe B (Placebo; n=400)

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Studiendetails

Studienziel - Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III bei Männern mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs: Zeitrahmen: 5 Jahre; Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder Tod
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung. Für Patienten in Taiwan ist das Mindestalter 20 Jahre
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Evidenz von Knochenmetastasen nach radiographischer Untersuchung, ob von Knochenscan oder anderem bildgebenden Verfahren
  • Kastrationslevel des Serum Testosterons (≤ 50ng/dl oder 1,7nmol/l)
  • Evidenz des Fortschreitens der Krankheit
  • Karnofsky Score ≥ 70%
  • Erfüllung der Screening Laborwerte, gemäß Protokoll
  • Falls sexuell aktiv mit einer gebärfähigen Partnerin, muss der Patient der Benutzung adäquater Verhütungsmethoden zustimmen (Barrieremethode mit Spermizid oder Vasektomie) während der Behandlung mit dem Testpräparat. Die adäquate Verhütungsmethode sollte für 14 Tage nach der letzten Dosierung mit Testpräparat fortgesetzt werden
  • Keine Evidenz (innerhalb von 5 Jahren) von vorangehenden Malignitäten (außer erfolgreich behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelzellkarzinom der Haut)
  • Fähigkeit, orale Medikation zu schlucken und bei sich zu behalten
  • Fähigkeit, den Studienvisitenplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Fähigkeit, die Art der Studie und ihren Zweck vollständig zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Fähigkeit (oder, falls anwendbar, gesetzlicher Vormund des Patienten), datierte, schriftliche Einverständniserklärung zu geben und zwar nach der Information über Art und Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen und Gabe von genügend Zeit und der Möglichkeit, diese Informationen zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien

  • Vorangehende zytotoxische Chemotherapie für die Behandlung eines Prostatakarzinoms innerhalb von 2 Jahren oder innerhalb von 4 Wochen für Estracyt (Estramustin) vor Studienbehandlung
  • Vorangehende Strahlentherapie gegen Krebs, biologische Präparate oder Impfstoffe, einschließlich Abirateron, TAK-700 (Orteronel) oder MDV3100 innerhalb von 4 Wochen vor (oder bei Sipuleucel-T (Provenge) innerhalb von 2 Wochen) vor Beginn der Studienbehandlung. Falls Strahlentherapie nach Baseline Scan angewendet wird, muss ein neuer Baseline Scan mindestens 4 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt werden
  • Vorangehende Therapie mit Antiandrogenen innerhalb von 4 Wochen (innerhalb von 6 Wochen für Bicalutamid z.B. Casodex®) vor Studienbehandlung
  • Begleitender Gebrauch jeglicher anderer Antikrebsagenzien oder –behandlungen mit den folgenden Ausnahmen:
  • fortlaufende Behandlung mit LH Releasing Hormon Agonisten (luteinizing hormone) oder Antagonisten, Denosumab (Prolia) oder Bisphosphonate (z.B. Zoledronsäure) ist erlaubt. Fortlaufende Behandlung sollte mit einem stabilen Plan beibehalten werden, falls medizinisch notwendig, ist eine Änderung der Dosis, Komponente oder beidem, erlaubt
  • Jegliche Behandlungsmodalitäten, die eine große Operation innerhalb der 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einschließen
  • Prostata Ca Schmerz, der eine fortlaufende Behandlung mit narkotischen Analgetika erforderlich macht oder den Beginn einer Strahlen- oder Chemotherapie rechtfertigt
  • Fortlaufende Behandlung mit Warfarin, außer die INR ist gut kontrolliert und unter 4 (Sektion 4.6.8.1)
  • Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden, die mit einer Prednisolon- oder Prednisondosis von mehr als 10mg/Tag einhergeht. Die Dosis muss für mindestens 5 Tage stabil gewesen sein
  • Systemische Exposition gegenüber Ketoconazol oder anderem starkem Cytochrom P450 (CYP) 3A4 Isozyminhibitoren oder Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Systemische Exposition gegenüber Amiodaron ist nicht erlaubt innerhalb eines Jahres vor Beginn der Studienbehandlung
  • Fortlaufende Behandlung mit sensitivem CYP1A2 Substrat oder CYP1A2 Substrat mit geringer therapeutischer Breite bei Beginn der Studienbehandlung
  • Fortlaufende Behandlung mit CYP3A4 Substrat mit geringer therapeutischer Breite bei Beginn der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an jeglicher anderer Studie mit Behandlung mit Testpräparaten oder Erhalt einer Therapie mit Testpräparaten vor weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Myokardinfarkt, perkutaner Koronareingriff, akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Transplantat, Klasse III/IV kongestive Herzinsuffizienz, Apoplex, transiente ischämische Attacke, Claudicatio der Extremitäten in Ruhe innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung und fortbestehende symptomatische Rhythmusstörungen, instabile Angina, unkontrollierte Hypertonie und unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien
  • Anamnese mit Pankreatitis
  • Bekannte Hirn- oder Epiduralmetastasen
  • Bekannte positive Serologie für HIV (Patienten mit HIV werden ausgeschlossen wegen des Potentials für unvorhergesehene Toxizität und Morbidität in einem immunsupprimierten Wirt)
  • Chronische Hepatitis mit fortgeschrittener, dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose der Leber oder Anamnese mit einer chronischen viralen Hepatitis oder bekannter Krankheitsträger viraler Hepatitis (Patienten, die sich von einer Hepatitis erholt haben, dürfen an der Studie teilnehmen)
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) oder mit bekannter, unbehandelt, latenter TB. (Länderspezifische TB Therapie sollte für mindestens 30 Tage vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt worden sein und der Patient sollte beabsichtigen, den gesamten Verlauf der Therapie zu komplettieren)
  • Jegliche Krankheit, einschließlich andere aktive oder latente Infektionen, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder die Anwesenheit von Laborabnormitäten, die die Möglichkeit, die Studiendaten zu interpretieren beeinträchtigen könnte oder den Patienten bei Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde
  • Jeder Patient, der nach Auffassung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Adressen und Kontakt

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