Beschreibung der Studie

Die primären Ziele dieser Studie lauten wie folgt: - Vergleich des Erreichens partieller Remission (PR) oder kompletter Remission (CR) von Proteinen im Urin: Kreatinin-Ratio (Up/c Ratio) bei Patienten, die mit Fresolimumab versus Placebo behandelt werden - Vergleich des Sicherheitsprofils der Patienten, die mit Fresolimumab versus Placebo behandelt werden Die sekundären Ziele lauten wie folgt: - Vergleich der Reduktion der Proteinurie bei Patienten, die mit Fresolimumab versus Placebo behandelt werden - Beurteilung der dosisabhängigen Reduktion der Proteinurie durch Fresolimumab - Vergleich der Veränderung der Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) bei Patienten, die mit Fresolimumab versus Placebo behandelt werden. - Evaluierung der Pharmakokinetik multipler Dosen von Fresolimumab

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Studiendetails

Studienziel - Prozentanteil der Patienten, die eine partielle Remission (PR) oder eine komplette Remission (CR) von Proteinen im Urin erreichen: Kreatinin-Ratio (Up/c Ratio); Zeitrahmen: bis zu Tag 112 - Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und medizinische Ereignisse von Interesses (MEOIs) berichten; Zeitrahmen: bis zu Tag 112
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Nierenbiopsie des Patienten bestätigt die Diagnose einer primären, fokalen, segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) einschließlich aller histologischen Subtypen.
  • Der Patient hat eine eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Der Patient hat eine Gesamt-Protein:Kreatinin-Ratio ≥ 3 mg Protein/mg Kreatinin im Urin
  • Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient eine steroidresistente FSGS. Der Patient muss wegen dieser FSGS für mindestens 4 Wochen mit einer hochdosierten Steroidtherapie behandelt worden sein.
  • Der Patient wurde mit einem ACEi (Angiotensin-konvertierendes-Enzym-Inhibitor) und/oder ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) mit einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Visite 2 (Behandlungsbeginn) behandelt

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine FSGS, die nach Meinung des Prüfarztes, sekundär gegenüber einem anderen Zustand ist
  • Der Patient hat Prednison in einer Dosis von > 10 mg/Tag (oder äquivalente Dosis eines alternativen Glukokortikoids) innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 (Screening-Visite) eingenommen.
  • Der Patient hat jegliche andere systemisch verabreichte immunsuppressive Wirkstoffe (andere als Glukokortikoide) innerhalb von 8 Wochen vor Visite 1 erhalten.
  • Der Patient hat Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Visite 1 erhalten.
  • Der Patient hat eine Organtransplantation in der Anamnese.

Adressen und Kontakt

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