Beschreibung der Studie

-Beurteilung der Wirksamkeit von immunsuppressiver Therapie zusätzlich zu umfassender unterstützender Therapie, um bei Patienten mit Risiko für eine progressive IgA-Nephropathie (IgAN) eine klinische Remission einzuleiten - Untersuchung der Unterschiede zwischen den Behandlungen in Bezug auf die Anzahl an Patienten, die mehr als 15 ml/min GFR (glomeruläre Filtrationsrate) verlieren.

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Studiendetails

Studienziel - Patienten, die eine vollständige klinische Remission ihrer Erkrankung erreichen; Zeitrahmen: am Ende der 3-jährigen Studiendauer. - GFR-Verlust von 15 ml/min oder höher von der Baseline-GFR; Zeitrahmen: am Ende der 3-jährigen Studiendauer
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 148
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren mit histologisch bestätigter primärer IgAN mit typischen mesangioproliferativen Eigenschaften. Die Diagnose muss von einem Neuropathologen gestellt werden.
  • Proteinurie über 0,75g/Tag innerhalb der letzten 12 Wochen vor oder bei der ersten Visite der Run-In-Phase (Monat -6) und Vorhandensein von mindestens einem weiteren Risikofaktor für die Entwicklung einer renalen Erkrankung im Endstadium
  • Arterielle Hypertonie, definiert als ambulanter Blutdruck > 140/90 mmHg oder der Gebrauch einer antihypertensiven Medikation oder
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance oder geschätzte GFR < 90 ml/min.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber der Studienmedikation (außer im Falle von ACE-Hemmern, in diesem Fall ist ein Wechsel zu einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker möglich).
  • Frauen die schwanger sind, stillen, oder keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Jegliche vorhergehende immunsuppressive Therapie.
  • Varianten von primärer IgAN (z.B. schnell progressive IgAN mit Sicheln in > 50 % der Glomeruli oder minimalen Veränderung der Glomerulonephritis mit glomerulären IgA Ablagerungen).
  • Signifikante Leberdysfunktion (mehr als der dreifache Anstieg der GTP [Glutamat-Pyruvat-Transaminase] im Vergleich zur Norm)
  • Kontraindikation für immunsuppressive Therapie, wie
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit einschließlich Hepatitis- und HIV-positive Patienten
  • Jegliche Malignitäten
  • Leukozytopenie, Thrombozytopenie oder bekannte Allergie gegen Prednisolon, Cyclophosphamid oder Azathioprin
  • Aktive intestinale Blutungen, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Bedarf einer permanenten Immunsuppression (z.B. Transplantationspatienten, steriodabhängige, entzündliche Erkrankungen)
  • Sekundäre IgAN oder Erkrankungen assoziiert mit glomerulären Ablagerungen von IgA.
  • Zusätzliche, andere chronische Nierenerkrankung.
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min (Mittelwert von drei Messungen).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Mentaler Zustand, der den Patienten unfähig macht, die Natur, das Ziel und mögliche Konsequenzen der Studie zu erfassen
  • Unwahrscheinlichkeit, dass der Patient das Protokoll einhält, z.B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, Follow-Up Visiten wahrzunehmen, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie zu beenden.
  • Teilnahme an einer zeitgleichen klinischen Studie oder innerhalb der letzten drei Monate.
  • Patienten, die sich in jeglicher Form von Abhängigkeit gegenüber dem Sponsor oder den Prüfärzten befinden.
  • Angestellte des Sponsors oder der Prüfärzte.
  • Patienten, die durch gesetzliche oder behördliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen wurden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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