Beschreibung der Studie

Primäre Ziele: - Aufzeigen, dass keine Unterlegenheit im Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Cabazitaxel 20 mg/m² (Arm A) versus 25 mg/m² (Arm B) in Kombination mit Prednison bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (MCRPC), der vorher mit einem Docetaxel-enthaltenden Dosierungsschema behandelt wurde, vorliegt. Sekundäre Ziele: - Beurteilung der Sicherheit in beiden Behandlungsarmen und Beurteilung, ob Cabazitaxel 20 mg/m² besser verträglich ist als Cabazitaxel 25 mg/m². - Vergleich der Wirksamkeit von Cabazitaxel 20 mg/m² mit 25 mg/m² für: - Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als das erste Auftreten jeglicher der folgenden Ereignisse: Tumorprogression gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), PSA-Progression, Schmerzprogression oder Tod aufgrund jeglicher Ursache - Prostataspezifisches Antigen (PSA) Progression - Schmerzprogression - Tumoransprechen bei Patienten mit messbarer Erkrankung (RECIST 1.1). - PSA-Ansprechen - Schmerzansprechen bei Patienten die zu Baseline schmerzstabil waren - Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) - Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Cabazitaxel

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: bis zu 6 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 01. Diagnose eines histologisch oder zytologisch bestätigten Adenokarzinoms der Prostata, das resistent gegenüber Hormontherapie ist und zuvor mit einem Docetaxel-enthaltenden Dosierungsschema behandelt wurde.
  • 02. Der Patient muss entweder eine messbare oder eine nicht-messbare Erkrankung haben.
  • 03. Vorhergehende Kastration durch Orchiektomie und/oder luteinisierendes Hormon freisetzende Hormone (LH-RH) Agonisten mit oder ohne Antiandrogen, Antiandrogen-Entzug, Monotherapie mit Estramustin oder anderen hormonellen Wirkstoffen.
  • 04. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) 0-2 (d.h. der Patient muss ambulant sein, fähig zur eigenen Versorgung, und mehr als 50% der Wachzeit auf den Beinen sein).
  • 05. Alter ≥18 Jahre (oder die jeweilige Volljährigkeit des Landes, falls diese über 18 Jahre liegt).

Ausschlusskriterien

  • 01. Vorhergehende Behandlung mit Mitoxantron oder Cabazitaxel.
  • 02. Vorhergehende Therapie mit Isotopen oder Radiotherapie von ≥30% des Knochenmarks. Im Falle einer vorherigen Isotopentherapie müssen 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats verstreichen,
  • 03. Unerwünschte Ereignisse (ausgeschlossen Alopezie und diejenigen, die in den spezifischen Ausschlusskriterien aufgelistet sind) von jeglicher vorhergehenden Antikrebstherapie Grad > 1 gemäß NCI CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • 04. Vorherige chirurgische Eingriffe, Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Antikrebstherapien innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss in die Studie.
  • 05. Vorherige Malignitäten. Adäquat behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelzellkarzinom der Haut oder oberflächlicher (pTis, pTa, and pT1) Blasenkrebs sind gestattet, sowie jede andere Krebsart, für die eine Chemotherapie ≥ 5 Jahre zuvor vollendet wurde und von welcher der Patient ≥ 5 Jahre erkrankungsfrei ist.
  • 06. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jegliche begleitende Behandlung mit jeglichem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung.
  • 07. Bekannte zerebrale oder leptomeningeale Beteiligung.
  • 08. Andere begleitende ernsthafte Erkrankung oder Gesundheitszustände.
  • 09. Unkontrollierte kardiale Arrhythmien, Angina pectoris, und/oder Hypertonie. Kongestives Herzversagen (NYHA III oder IV) oder Myokardinfarkt in der Anamnese der letzten 6 Monate sind ebenfalls nicht erlaubt.
  • 10. Jeglicher schwerwiegende akute oder chronische Gesundheitszustand, der die Fähigkeit der Patienten, an der Studie teilzunehmen oder die Studienprozeduren einzuhalten beeinträchtigen könnte oder der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • 11. Fehlen einer unterzeichneten und datierten, vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigten Patienten-Einverständniserklärung vor Einschluss in die Studie.
  • 12. Patienten mit Reproduktionspotential, die nicht einwilligen, während der Behandlungsdauer der Studie akzeptierte und effektive Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Definition „effektive Verhütungsmethoden“ basiert auf der Meinung des Prüfarztes. Gebärfähige Partner von Patienten (falls nicht chirurgisch steril, post-menopausal oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, schwanger zu werden), die nicht durch hocheffektive Verhütungsmethoden wie in der Einverständniserklärung oder im Protokollanhang für Verhütung definiert geschützt sind.
  • 13. Hypersensitivität gegenüber Docetaxel oder Polysorbat 80 in der Anamnese.
  • 14. Inadäquate Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • 15. Kontraindikation für den Gebrauch von Kortikosteroidbehandlung.
  • 16. Symptomatische, periphere Neuropathie Grad > 2 gemäß NCI CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria).
  • Die oben genannten Informationen sind nicht dafür vorgesehen, alle Gesichtspunkte, die für die potentielle Teilnahme eines Patienten an der Studie relevant sind, zu enthalten.

Adressen und Kontakt

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