Beschreibung der Studie

Diese Studie soll den Effekt von Cobicistat-basierten Dosierungsschemata auf Parameter der Nierenfunktion bei HIV-infizierten Patienten mit milder bis moderater Nierenfunktionsstörung charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Dosierungsschemata mit dem Ziel, geeignete Dosierungsempfehlungen zu entwickeln, beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate; Zeitrahmen: Baseline bis Woche 24
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kohorte 1 (unbehandelte Patienten)
  • Plasma HIV-1 RNA-Level ≥ 1.000 Kopien/ml bei Screening
  • Screeningbericht über Genotyp muss Sensitivität gegenüber FTC und TDF zeigen
  • Kein vorheriger Gebrauch jeglicher zugelassener oder investigativer antiretroviraler Wirkstoffe für jegliche Behandlungsdauer
  • Kohorte 2 (Wechsel der Pharmako-Enhancer)
  • Patienten müssen Atazanavir (ATV) 300 mg/Ritonavir (RTV) 100 mg plus 2 NRTIs ODER Darunavir (DRV) 800 mg/RTV 100 mg plus 2 NRTIs seit mindestens 6 Monaten vor Screening erhalten
  • Plasma HIV-1 RNA-Konzentrationen auf nicht messbarem Level während der 6 Monate vor der Screeningvisite und HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml beim Screening
  • Patienten, die eine Intoleranz gegenüber RTV erfahren (festgestellt durch den Prüfarzt)
  • Kohorte 1 und Kohorte 2
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Normales EKG
  • Milde bis moderate Nierenfunktion
  • Stabile Nierenfunktion
  • Hepatische Transaminase (AST und ALT) ≤ 5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, oder normales, direktes Bilirubin (Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom oder Hyperbilirubinämie aufgrund von Atazanavir-Therapie dürfen ein Gesamtbilirubin von bis zu 5 x obere Normgrenze zeigen)
  • Adäquate hämatologische Funktion
  • Serum-Amylase ≤ 5 x ULN
  • Männliche und weibliche gebärfähige Patienten müssen zustimmen, hocheffektive Verhütungsmethoden vom Screening über die gesamte Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu verwenden.
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Neu diagnostizierter Zustand, der AIDS definiert, innerhalb von 30 Tagen vor Screening
  • Erhalt oder Planung einer medikamentösen Behandlung gegen Hepatitis C
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
  • Stillende Patientinnen
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest (gebärfähige Frauen)
  • Implantierter Defibrillator oder Schrittmacher
  • Derzeitiger Alkohol- oder Substanzgebrauch, der nach Meinung des Prüfarztes potentiell die Studiencompliance des Patienten beeinflussen könnte.
  • Malignitäten in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre oder andere andauernde Malignitäten als kutanes Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom, oder reseziertes, nichtinvasives Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Aktive ernsthafte Infektionen (andere als HIV-1-Infektion) die parenteraler antibiotischer oder antifungaler Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline bedürfen.
  • Erhalt andauernder Therapie mit jeglichem Medikament, das kontraindiziert für den Gebrauch von EVG, COBI, FTC, TDF, ATV, DRV ist; oder Patienten mit jeglichen bekannten Allergien gegen die Inhaltsstoffe von EVG/COBI/FTC/TDF STR, COBI-Tabletten, Atazanavir-Kapseln oder Darunavir-Tabletten oder kontraindiziert für 2 NRTIs als Teil des Dosierungsschemas von Kohorte 2
  • Teilnahme an einer anderen investigativen Studie ohne vorhergehende Genehmigung
  • Jeglicher anderer klinischer Zustand oder vorhergehende Therapie, die den Patienten ungeeignet für die Studie machen würde, oder unfähig, die Dosierungsanforderungen zu erfüllen.

Adressen und Kontakt

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