Beschreibung der Studie

Diese Studie wurde entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 416 verglichen mit Placebo bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyroidismus bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung zu beurteilen. Es wird die Veränderung von Baseline im Serum-iPTH, cCa xP und Phosphat beurteilt.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil der Patienten mit > 30% Reduktion von Baseline im prädialytischen iPTH während der Phase der Wirksamkeitsbewertung (EAP), welche definiert wird als der Zeitraum zwischen Woche 20 und 27; Zeitrahmen: 27 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 508
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient versteht die Studienprozeduren und stimmt der Teilnahme an der Studie durch eine schriftliche Einverständniserklärung zu.
  • Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Patient erhält mindestens 3mal wöchentlich Hämodialyse seit mindestens 3 Monaten
  • Patient stimmt zu, nicht an einer anderen Studie zu investigativen Wirkstoffen während dieser Studie teilzunehmen.
  • Andere Einschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Ausschlusskriterien

  • Derzeitige Behandlung in einer anderen Studie mit einem investigativen Medizinprodukt oder Studienarzneimittel, oder beendete die Behandlung in einer anderen Medizinprodukt- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 8 Wochen vor Screening.
  • Anwendung anderer investigativer Prozeduren während der Teilnahme an dieser Studie ist ausgeschlossen.
  • Geplante oder vorhersehbare Parathyreoidektomie während der Studiendauer.
  • Patient erhielt eine Parathyreoidektomie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
  • Geplante oder vorhersehbare Nierentransplantation während der Studiendauer.
  • Bekannte Sensitivität gegen jegliche Produkte oder Komponenten der Produkte, die während der Dosierung verabreicht werden.
  • Vorhergehende Teilnahme an einer klinischen Studie zu AMG 416 (auch Studie KAI-4169 genannt).
  • Patient erhielt Cinacalcet innerhalb der letzten 4 Wochen vor den Laboruntersuchungen des Screenings (Behandlung mit Cinacalcet ist während der Studie verboten).
  • Patient hat einen instabilen medizinischen Zustand basierend auf medizinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung und Routine-Labortests oder ist nach Meinung des Prüfarztes in anderer Weise instabil.
  • Andere Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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