Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von LCP-Tacro (Tacrolimus)-Tabletten, verabreicht einmal täglich, im Vergleich zu Prograf (Tacrolimus)-Kapseln, verabreicht zweimal täglich, als Immunsuppressiva zur Prävention von Organabstoßung bei neu transplantierten, erwachsenen Nierentransplantatempfängern beurteilen. Die Patienten werden über eine Studienperiode von 12 Monaten behandelt, gefolgt von einer 12-monatigen, verblindeten, verlängerten Behandlungsperiode, um zu zeigen, dass LCP-Tacro-Tabletten bei der Prävention von akuter Abstoßung klinisch ähnlich zu Prograf-Kapseln sind.

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Studiendetails

Studienziel - Der primäre der Wirksamkeitsendpunkt für die Studie ist der Anteil des Behandlungsversagens innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung mit dem Arzneimittel der Studie.; Zeitrahmen: 360 Tage; Behandlungsversagen ist ein zusammengesetzter Endpunkt; ein Patient wird als Behandlungsversager angesehen, wenn er jegliche der folgenden Ereignisse während dieser Periode erfährt: Tod, Transplantatversagen, BPAR (Banff Grad ≥1A) oder Lost to Follow-Up.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 540
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich
  • Erhalt eines primären oder sekundären Nierentransplantats von einem verstorbenen Spender oder von nicht-humanem Leukozytenantigen (HLA) identischen, lebenden Spender
  • Keine bekannten Kontraindikationen gegen die Verabreichung von IL-2-Rezeptor-Antagonisten Induktionstherapie, MMF, Kortikosteroiden oder Tacrolimus
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Negativer Kreuztest und kompatible (A, B, AB oder 0) Blutgruppe
  • Fähig, Tabletten und Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien

  • Schon einmal Empfänger jeglicher nicht-Nierentransplantate (solides Organ oder Knochenmark)
  • Panel-reaktive Antikörper (PRA) > 30%
  • Patienten mit jeglichem Zustand, der die Absorption der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (z.B. Gastrektomie, oder klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 kg/m2
  • Alkoholabusus in der Anamnese
  • Abusus von Freizeitdrogen in der Anamnese
  • Screening mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) zeigt klinisch relevante Abnormalitäten
  • Gebärfähige Frauen (WOCBP), die entweder schwanger oder stillend sind, oder planen, schwanger zu werden
  • Patienten mit einer oralen Temperatur (vor Studienmedikationsdosierung) von 38,0 °C (100,4 °F) oder höher
  • Patienten mit klinisch signifikanten aktiven Infektionen
  • Patienten mit bekannter, vererbter Immunschwäche
  • Patienten mit Malignitäten oder Malignitäten in der Anamnese (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Patienten, die Sirolimus, Everolimus, Azathioprin oder Zyklophosphamid erhalten oder den Erhalt planen innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Patienten mit Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung (z.B. kardiale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen)
  • Patienten mit reversibler kardialer Ischämie (unbehandelte reversible Ischämie beim Stress-Test in der Anamnese)
  • Patienten mit klinisch symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz oder einer dokumentierten Ejektionsfraktion von weniger als 45%
  • Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, restriktiver Lungenerkrankung oder signifikanter pulmonaler Hypertonie
  • Behandlung mit einem investigativen Arzneimittel, Medizinprodukt oder Dosierungsschema innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosis des Studienmedikamentes
  • Patienten, die nicht gewillt sind, den Konsum von Grapefruit- oder grapefruithaltigen Säften zu unterlassen
  • Patienten, die begleitende Arzneimittel erhalten, die die Konzentration von Tacrolimus im Vollblut beeinflussen könnten, wie aufgelistet in Anhang 2.
  • Laborvariablen, die abnormal sind (außerhalb des Referenzbereichs des jeweiligen Labors) und klinisch relevant, beurteilt durch den Prüfarzt.
  • Patienten mit positiven Ergebnissen bei jeglichen der folgenden serologischen Tests: humanes Immunschwäche-Virus (HIV)-1 Antikörper, Hepatitis-B-Virus (HBV) Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B Kern-Antigen (HBcAb), und anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) Antikörper (HCV Ab).
  • Patienten, die einen Transplantatverlust innerhalb eines Jahres nach Transplantation durch eine akute Abstoßung oder BK-Nephropathie erfuhren
  • Patienten die eine fokal segmentale Glomerulosklerose (FSGS) erfahren haben
  • Spender mit positiven serologischen Testergebnissen für HIV-1, HBV oder HCV
  • Spender mit maligner Erkrankung in der Anamnese (derzeitig oder anamnestisch)
  • CDC-Hochrisiko-Spender (Centers for Disease Control and Prevention)
  • Patienten mit mentaler Dysfunktion oder Unfähigkeit, mit der Studie zu kooperieren
  • Kalte Ischämiezeit >30 Stunden
  • Spender ohne Herzschlag

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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