Beschreibung der Studie

Diese Phase-I/II-Studie untersucht, ob eine neue Art Blutstammzelltransplantat (Knochenmark), das weniger toxisch sein könnte, fähig ist, einen zu Grunde liegenden Blutkrebs zu behandeln. Stammzellen sind „Samenzellen“, die nötig sind, um Blutzellen zu produzieren. Forscher wollen untersuchen, ob weniger Bestrahlung und Chemotherapie mit neuen immunsuppressiven Wirkstoffen ein Stammzellpräparat befähigen können, zu arbeiten. Forscher hoffen, dass nach der Transplantation ein Gemisch aus Spender- und Empfänger-Stammzellen entsteht. Dieses Gemisch aus Spender- und Empfänger-Stammzellen wird „gemischter Chimärismus“ genannt. Forscher hoffen, dass diese Spenderzellen Tumorzellen eliminieren. Diese Reaktion wird „Graft-versus-Leukämie“-Ansprechen („Transplantat-versus-Leukämie“-Ansprechen) genannt.

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Studiendetails

Studienziel - Risiko einer echten Transplantatabstoßung bei Patienten mit und ohne vorangegangener Chemotherapie; Zeitrahmen: bis zu 5 Jahre; Ziel ist die Risikoreduktion bei Patienten ohne vorangegangene Chemotherapie auf < 20% und mit vorangegangener Chemotherapie auf < 10%. - Risiko von Grad II-IV akuter GVHD bei denjenigen Patienten mit langfristigem Einwachsen des Transplantats; Zeitrahmen: bis zu 5 Jahre; Unser Ziel ist, die Inzidenz der Grade II-IV akuter GVHD bei Patienten mit langfristigem Einwachsen des Transplantates durch Erhöhung der Dosis von MMF (Mykophenolat-Mofetil) auf alle 8 Stunden von 50% auf unter 35% zu reduzieren. Wir werden den Einfluss erweiterter Immunsuppression nach der Transplantation auf objektive Maße von GVHD beschreiben. Diese schließen Dosen und Dauer der Immunsuppression (besonders Kortikosteroide) und Anzahl von GVHD-Behandlungsschemata, die innerhalb des ersten Jahres verwendet wurden, mit ein. Diese Parameter werden mit den Ergebnissen des Protokolls 1463 verglichen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 50 Jahre mit hämatologischen Malignitäten, die mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) eines nicht verwandten Spenders behandelbar sind
  • Alter =< 50 Jahre, mit hämatologischen Erkrankungen, die mit allogener HSCT behandelbar sind und die durch vorexistierende Gesundheitszustände oder Therapie als hochrisikoreich für Dosierungsschema-bedingte Toxizität angesehen werden, die mit einem konventionellen Transplantat assoziiert ist (> 40% Risiko von transplantatbedingter Mortalität (TRM))oder Patienten die eine konventionelle HSCT ablehnen; die Transplantate müssen für diese Einschlusskriterien zugelassen sein durch beide, den Patientenprüfungsausschuss der teilnehmenden Institution sowie die Patient Care Conference (PCC im Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC]) und durch den Versuchsleiter des mitwirkenden Zentrums; Patienten =< 50 Jahre, die bereits eine autologe Transplantation erhalten haben, brauchen keine Zustimmung durch den Patientenprüfungsausschuss; alle Kinder < 12 Jahre müssen vor der Registrierung mit dem Versuchsleiter des FHCRC diskutiert werden.
  • Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom mit den histologischen Subtypen klarzellig, papillär und medullär können unabhängig vom Patientenalter akzeptiert werden
  • Die folgenden Erkrankungen sind erlaubt, obwohl andere Diagnosen berücksichtigt werden können, falls durch PCC oder den Patientenprüfungsausschuss der teilnehmenden Institution und den Prüfarzt genehmigt:
  • Intermediäres oder hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) – nicht geeignet für autologe HSCT oder nach gescheiterter autologer HSCT
  • Niedriggradiges NHL – mit < 6 monatiger Dauer der CR (Complete Remission) zwischen den Zyklen konventioneller Therapie.
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL) – zwei Zyklen konventioneller Therapie müssen gescheitert sein und Refraktärität gegenüber Fludarabin.
  • Morbus Hodgkin (HD) – erhaltene und gescheiterte Fronttherapie.
  • Multiples Myelom (MM) – vorheriger Erhalt von Chemotherapie; Konsolidierung von Chemotherapie durch Autotransplantation vor myeloablativer HSCT ist gestattet
  • Akute myeloische Leukämie (AML) – zum Zeitpunkt der Transplantation müssen < 5% Knochenmarkblasten vorhanden sein.
  • Akute lymphoblastische Leukämie - zum Zeitpunkt der Transplantation müssen < 5% Blasten vorhanden sein.
  • Chronische myelogene Leukämie (CML) – Patienten werden in der chronischen oder Akzelerationsphase akzeptiert; Patienten, die zuvor Autotransplantate nach hochdosierter Therapie erhalten haben, oder sich einer intensiven Chemotherapie mit PBSC, autologer oder konventioneller HSCT gegen fortgeschrittene CML unterzogen haben, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie befinden sich in kompletter Remission oder der chronischen Phase (CP) und haben zum Zeitpunkt der Transplantation <5% Knochenmarkblasten.
  • Myelodysplastische Syndrome (MDS)/myeloproliferative Erkrankung (MPD) – nur Patienten mit MDS/refraktärer Anämie (RA) oder MDS/refraktärer Anämie mit Ringsideroblasten (RARS) sind für dieses Protokoll geeignet; zusätzliche sind Patienten mit myeloproliferativen Syndromen (MPS) geeignet; Diese Patienten mit MDS oder MPS mit > 5% Knochenmarkblasten (eingeschlossen diejenigen mit Transformation zu AML) müssen eine zytotoxische Chemotherapie erhalten und <5% Knochenmarkblasten zum Zeitpunkt der Transplantation erreichen
  • Nierenzellkarzinom – müssen Nachweis einer Erkrankung zeigen, die nicht durch chirurgische Eingriffe kurativ behandelt werden kann oder eine aktive metastasierende Erkrankung oder eine solche in der Anamnese gemäß radiologischer oder histologischer Kriterien
  • SPENDER: FHCRC-Matching, erlaubt ist Grad 1,0 bis 2,1; nicht verwandte Spender, die prospektiv:
  • Passend für humanes Leukozytenantigen (HLA)-A, B, C, DRB1 und DQB1 gemäß hochauflösender Typisierung sind
  • Nur eine Einzel-Allel-Abweichung ist erlaubt für HLA-A, B, oder C wie durch die hochauflösende Typisierung definiert
  • SPENDER: Eine positive anti-Spender zytotoxische Kreuzprobe ist ein absolutes Spender-Ausschlusskriterium
  • SPENDER: Patienten-Spender-Paare, die homozygot bei einem nicht-übereinstimmenden Allel sind, werden als ein zwei-Allel-Mismatch angesehen, d.h. der Patient ist A*0101 und der Spender ist A*0201 und dieser Typ von Mismatch ist nicht erlaubt
  • SPENDER: PBSC allein ist in diesem Protokoll als hämatopoetische Stammzell- (HSC) Quelle erlaubt

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit rasch fortschreitendem, intermediärem oder hochgradigem NHL
  • Nierenzellkarzinom-Patienten:
  • Mit einem erwarteten Überleben unter 6 Monaten
  • Erkrankung, die zu schwerwiegend limitiertem Performance Status (< 70%) führt
  • Jegliche Wirbelsäuleninstabilität
  • Hirnmetastasen in der Anamnese
  • Zentralnervensystem (ZNS) Beteiligung mit Erkrankung, die refraktär gegenüber intrathekaler Chemotherapie ist
  • Fruchtbare Männer oder Frauen, die während und für 12 Monate nach der Behandlung nicht gewillt sind, kontrazeptive Techniken anzuwenden
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit nicht-hämatologischen Tumoren außer Nierenzellkarzinom
  • Pilzinfektionen mit radiologischer Progression nach Erhalt von Amphotericin B oder aktiven Triazolen für länger als einen Monat
  • Kardiale Ejektionsfraktion < 35%; Ejektionsfraktion wird benötigt, falls eine Anthrazyklin-Exposition oder eine kardiale Erkrankung in der Anamnese vorliegt
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40% und/oder ergänzender Erhalt kontinuierlichen Sauerstoffs
  • Der FHCRC Versuchsleiter der Studie muss dem Einschluss aller Patienten mit Lungenherden zustimmen
  • Patienten mit klinischem oder Labornachweis von Lebererkrankungen werden nach der Ursache ihrer Lebererkrankung, ihrem klinischen Schweregrad in Bezug auf die Leberfunktion und dem Grad portaler Hypertonie beurteilt; Patienten werden ausgeschlossen, falls sie ein fulminantes Leberversagen, eine Leberzirrhose mit Nachweis einer portalen Hypertonie, eine alkoholische Hepatitis, ösophageale Varizen, blutende ösophageale Varizen in der Anamnese, eine hepatische Enzephalopathie, eine nicht korrigierbare hepatische Synthesedysfunktion gezeigt durch Verlängerung der Prothrombin-Zeit, eine Aszites bedingt durch portale Hypertonie, einen bakteriellen oder fungalen Leberabszess, eine biliäre Obstruktion, eine chronische virale Hepatitis mit Gesamtbilirubin > 3 mg/dl und eine symptomatische biliäre Erkrankung haben.
  • Karnofsky-Score < 60 (außer bei Nierenzellkarzinom [RCC])
  • Patienten mit > Grad II Hypertonie gemäß der allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC)
  • HIV (humanes Immunschwächevirus) positive Patienten
  • Zusatz von zytotoxischen Wirkstoffen zur „Zytoreduktion“ mit Ausnahme von Hydroxyurea und Imatinib Mesylat werden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Konditionierung nicht erlaubt sein
  • SPENDER: Knochenmarkspender
  • SPENDER: Spender, die HIV-positiv sind und/oder ein Gesundheitszustand der zu einem erhöhten Risiko für Filgrastim (G-CSF) Mobilisierung und Ausbeute der PBSC führen würde.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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