Beschreibung der Studie

Studie PIM4973g ist eine multizentrische, internationale, offene Studie der Phase II. Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) gerichteten Therapie fortschreitet, werden randomisiert.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Progression, beuteilt vom Prüfarzt mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, oder Tod jeglicher Ursache während der Studie; Zeitrahmen: Bis zu 23 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 85
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, unheilbares metastasierendes Nierenzellkarzinom mit Klarzellkomponente, das während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abbruch einer VEGF-gerichteten Therapie fortschreitet
  • Krankheit, die nach RECIST v1.1 messbar ist
  • Karnofsky Index von ≥ 70%
  • Adäquate hämatologische und Endorganfunktion
  • Weibliche, gebärfähige Patientinnen und männliche Patienten mit weiblichen, gebärfähigen Partnerinnen müssen sich damit einverstanden erklären, 2 effektive Verhütungsmethoden zu benutzen und die Benutzung während der Studie fortzuführen

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, biologische oder andere gerichtete Therapie, Kräutertherapie, Hormontherapie oder Radiotherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten (für systemische Wirkstoffe) oder 2 Wochen vor Tag 1, je nachdem, was kürzer ist.
  • Bedarf einer chronischen antihyperglykämischen Therapie
  • Aktuelle Dyspnoe in Ruhe oder jeglicher Bedarf an zusätzlicher Sauerstofftherapie, um Alltagsaktivitäten auszuführen
  • Vorher gestellte Diagnose einer pulmonalen Fibrose aufgrund jeglicher Ursachen
  • Aktuell instabile Angina
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 in der Anamnese
  • Kongestives Herzversagen der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher
  • Malabsorptionssyndrom oder anderer Zustand in der Anamnese, der mit der enterischen Absorption interferieren könnte
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose und aktueller Alkoholabusus in der Anamnese
  • Positive Testergebnisse auf Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Aktive Infektion, die i.v. Antibiotika benötigt
  • Aktive autoimmune oder entzündliche Erkrankung, die nicht durch nichtsteroide Antirheumatika kontrolliert werden kann
  • Schwangerschaft, Laktation oder Stillen
  • Aktuelle schwerwiegende, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Großer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder erwartete Notwendigkeit eines großen chirurgischen Eingriffes während der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie
  • Unkontrollierte Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie
  • Leptomeningeale Erkrankung als Manifestation von Krebs
  • Anderen Malignitäten ≤ 5 Jahre vor Tag 1 außer Tumore mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasen oder Tod, wie zum Beispiel adäquat kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervix-Karzinom in situ in der Anamnese
  • Unbehandelte oder aktive ZNS Metastasen
  • Bedarf für momentane chronische Kortikosteroidtherapie (≥ 10mg Prednison pro Tag oder eine äquivalente Dosis anderer anti-inflammatorischer Kortikosteroide für > 7 Tage) oder Anwendung anderer Immunsuppressiva

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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