Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung der Fähigkeit von Peginesatid zur Erhöhung und Aufrechterhaltung erhöhter Hämoglobinwerte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (entweder nicht dialysepflichtig, bekommt regelmäßige Hämodialyse oder Peritonealdialyse, oder Patienten nach einer Nierentransplantation) mit bestätigter antikörpervermittelter, reiner Erythrozytenaplasie (PRCA)

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Studiendetails

Studienziel - Anteil an Patienten, die ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert erhöhen und aufrechterhalten (2 aufeinanderfolgende Werte), der größer oder gleich der Untergrenze des Zielbereichs ist, bei Abwesenheit von Erythrozytentransfusion in den vergangenen 28 Tagen in Woche 24; Zeitrahmen: 24 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit bestätigter antikörpervermittelter PRCA sind potentiell zum Studieneinschluss berechtigt
  • Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre sein zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • ESAs (Erythropoiese-stimulierende Wirkstoffe) müssen für mindestens 1 Monat vor Screening unterbrochen worden sein
  • Teilnehmer benötigt periodische Transfusionen, um das Hämoglobin aufrechtzuerhalten
  • Hämoglobin < 10 g/dl für mindestens 2 Messungen, oder Patient hat eine Transfusion innerhalb der letzten 4 Wochen bekommen, um einen Hämoglobinwert von >10 g /dl zu erreichen
  • Bestätigung, dass eine Anti-Erythropoietin-Antikörperprobe für die Analyse durch das zentrale Referenzlabor innerhalb von 1 Monat vor Baseline genommen wurde
  • Patienten können entweder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und ohne Bedarf einer Nierenersatztherapie (Patienten nicht dialysepflichtig) sein, oder regelmäßige Hämodialyse oder Peritonealdialyse bekommen, oder Patienten nach einer Nierentransplantation
  • Patienten können zuvor mit Immunsuppresiva therapiert worden sein
  • Prämenopausale Frauen (mit der Ausnahme von chirurgisch sterilen Frauen) müssen bei Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden

Ausschlusskriterien

  • Patienten werden schon erfolgreich mit einem anderen erythropoietischem Wirkstoff behandelt
  • Anormale Knochenmarksbefunde, passend zur Diagnose von Myelodysplasie, einer myeloproliferativen Störung, hämatologischen Malignitäten oder Beweise von metastatischer Infiltration
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Vorherige Exposition gegenüber jeglichen experimentellen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparates oder geplante Verabreichung innerhalb der Studienzeit
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines frühzeitigen Abbruchs oder Unterbrechung der Studie
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung geben
  • Schwangere, Stillende, oder Frauen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode nutzen
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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