Beschreibung der Studie

Primäres Ziel: - Demonstration der Überlegenheit von Cabazitaxel plus Prednison mit 25mg/m² (Arm A) oder 20mg/m² (Arm B) im Vergleich zu Docetaxel plus Prednison (Arm C) in Bezug auf Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) , die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. Sekundäre Ziele: - Beurteilung der Sicherheit in den 3 Armen - Vergleich der Wirksamkeit von Cabazitaxel mit 20mg/m² und 25mg/m² mit Docetaxel für: - Progressionsfreies Überleben (PFS) (RECIST 1.1) - tumorprogressionsfreies Überleben (RECIST 1.1) - Tumoransprechen bei Patienten mit messbarer Krankheit (RECIST 1.1) - PSA-Ansprechen - PSA-progressionsfreies Überleben (PSA-PFS) - Schmerzansprechen bei Patienten mit stabilen Schmerzen bei Baseline - schmerzprogressionsfreies Überleben - Zeit bis zum Auftreten jeglicher skelettassoziierter Ereignisse (SRE) - Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) - Auswertung der Pharmakokinetik und Pharmakogenomik von Cabazitaxel

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: bis zu 57 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • I 01. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • I 02. Metastatische Erkrankung
  • I 03. Fortschreitende Krankheit während einer Hormontherapie oder nach chirurgischer Kastration

Ausschlusskriterien

  • E 01. Vorherige Chemotherapie des Prostatakrebs
  • E 02. Weniger als 28 Tage vergangen seit letzter Behandlung mit Estramustin, Bestrahlungstherapie oder Operation zum Zeitpunkt der Randomisierung. Patienten dürfen vor Studieneinschluss Biphosphonate erhalten haben
  • E 03. Frühere Isotopentherapie, Gesamtbeckenbestrahlung, oder Bestrahlungstherapie von mehr als 30% des Knochenmarks
  • E 04. Unerwünschte Ereignisse (ausgenommen Haarausfall und solche, die in den spezifischen Ausschlusskriterien gelistet sind) von jeglicher vorangehender Krebstherapie des Grades >1 NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria v4.03) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • E 05. Jünger als 18 Jahre (oder gesetzliches Alter der Volljährigkeit des jeweiligen Staates, falls es >18 Jahre ist)
  • E 06. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status >2
  • E 07. Hirnmetastasen, unkontrollierte Rückenmarkskompression, oder karzinomatöse Meningitis in der Anamnese oder neue Beweise von Hirn- oder Leptomeningealerkrankungen
  • E 08. Malignitäten in der Anamnese
  • E 09. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jegliche begleitende Behandlung mit jeglichen experimentellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  • E 10. Jeglicher der folgenden Punkte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss: Myokardinfarkt, instabile/schwerwiegende Angina Pectoris, koronarer/peripherer Bypass, kongestives Herzversagen der NYHA Klasse III oder IV, Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke
  • E 11. Jeglicher der folgenden Punkte innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung: behandlungsresistentes Magengeschwür, erosive Ösophagitis oder Gastritis, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, Divertikulitis, Lungenembolie, oder ein anderes unkontrolliertes thromboembolisches Ereignis
  • E 12. AIDS-assoziierte Krankheiten oder bekannte HIV-Erkrankung, die antiretroviraler Behandlung bedarf
  • E 13. Jeglicher schwerwiegender akuter oder chronischer medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen könnte, oder mit der Interpretation der Studienergebnisse interferieren könnte, oder der Patient ist nicht in der Lage, die Studienmaßnahmen zu befolgen
  • E 14. Fehlen einer unterschriebenen und datierten schriftlichen, von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigten Einverständniserklärung vor Studieneinschluss
  • E 15. Zeugungsfähige Patienten, die sich nicht dazu bereit erklären, akzeptierte und effektive Verhütungsmethoden während der Behandlungszeit im Rahmen der Studie zu nutzen
  • E 16. Hypersensitivität gegen Docetaxel oder Polysorbat 80 in der Anamnese
  • E 17. Inadäquate Organ- und Knochenmarksfunktion
  • E 18. Kontraindikationen gegen den Einsatz einer Kortikosteroid-Therapie
  • E 19. Symptomatische periphere Neuropathie des Grades > 2 (NCI CTCAE v4.03)
  • Die oben angegebenen Informationen sind nicht dafür vorgesehen, alle Überlegungen, die für eine potenzielle Teilnahme des Patienten an der Studie relevant sind, zu enthalten.

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