Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beweisen, dass eine Behandlung mit AMG416 der Behandlung mit Cinacalcet nicht unterlegen ist, um den Spiegel des intakten Parathormons (PTH) im Serum um >30% zu verringern.

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Studiendetails

Studienziel - Reduktion des mittleren prädialytischen Serum-PTH-Spiegels; Zeitrahmen: Wochen 20-27; Erreichen einer > 30%igen Reduktion des mittleren prädialytischen Serum-PTH-Spiegels von Baseline während der Wirksamkeitsauswertungsphase (EAP) der Studie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 683
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnahmeberechtigte Patienten müssen dreimal die Woche adäquate Erhaltungs-Hämodialyse bekommen mit einer Calcium-Konzentration im Dialysat von ≥ 2,5mEq/l für mindestens 3 Monate vor der Screening-Laborauswertung
  • Patienten müssen unter SHPT (sekundärer Hyperparathyreoidismus) leiden, definiert durch einen im Zentrallabor bestimmten prädialytischen Serum-PTH-Wert bei Screening > 500 pg/ml, gemessen an unterschiedlichen Tagen innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Patienten müssen einen Serum-cCa-Wert ≥ 8,3mg/dl besitzen, der vor der Dialyse innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung gewonnen wurde
  • Bei Patienten mit Calciumergänzungpräparaten darf sich die Dosis nicht um mehr als 50% innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der Screening-Laborbeurteilung geändert haben und die Dosis muss während der Randomisierung unverändert bleiben

Ausschlusskriterien

  • Teilnahmeberechtigte Patienten dürfen kein Cinacalcet während der 3 Monate vor der ersten Screening-Laborbeurteilung erhalten haben
  • Andere Kriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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