Beschreibung der Studie

Eine beobachtende Kohortenstudie über Sicherheit und Wirksamkeit zur Generierung von zusätzlichen Daten über das Risiko/Nutzen-Profil einer 150mg Dosis Pradaxa bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit: große Blutungen. Wirksamkeit: Zusammensetzung aller Tode und dokumentierter symptomatischer VTE (venöse Thromboembolie; d.h. dokumentierte symptomatische DVT [tiefe Venethrombose] und dokumentierte symptomatische nicht tödliche Lungenembolie); Zeitrahmen: bis zu 35 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 482
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit 18 oder mehr Jahren mit moderater Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50ml/min) und elektiver Hüft-TEP-Operation, die sich schriftlich mit der Teilnahme an dieser beobachtenden Studie einverstanden erklären

Ausschlusskriterien

  • Alle Patienten, die nicht mit Pradaxa 150mg nach der europäischen Fachinformation behandelt werden sollten:
  • Schwerwiegende Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30ml/min); erhöhte Leberenzyme > 2 x obere Normgrenze (ULN); Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung, die voraussichtilch einen Einfluss auf das Überleben des Patienten haben wird, Anästhesie mit postoperativ verbleibenden, epiduralen Kathetern, Hypersensitivität gegen Dabigatranetexilat oder gegen jegliche der anderen Hilfsstoffe, aktive, klinisch signifikante Blutungen, Organläsion mit Blutungsrisiko, spontane oder pharmakologische Funktionsstörung der Hämostase, gleichzeitige Behandlung mit Quinidin

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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