Beschreibung der Studie

Patienten mit moderater bis schwerwiegender Nierenfunktionsstörung, bei denen ein MRT und eine Injektion von dem Kontrastmittel Gadovist geplant sind, werden gebeten, teilzunehmen Die Verabreichung von Kontrastmittel, die Gadolinium enthalten, wie z.B. Gadovist könnten das Risiko der Entwicklung einer seltenen Krankheit, die nephrogene systemische Fibrose gennant wird, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erhöhen. Diese Studie soll das potentielle Risiko der Entwicklung von NSF bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nach der Verabreichung von Gadovist auswerten. Patienten, die in dieser Studie eingeschlossen sind, werden ein kontrastverstärktes MRT mit Gadovist-Kontrastmittel erhalten, die vom überweisenden Arzt verschrieben worden ist. Nach dem MRT wird der Patient in einer 2 jährige Nachverfolgungsphase eingeschlossen, um auszuwerten, ob Zeichen oder Symptome, die auf NSF hindeuten, auftreten.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Patienten mit moderater bis schwerwiegender Nierenfunktionsstörung, die NSF entwickeln, basierend auf diagnostisch spezifischen klinischen und histopathologischen Informationen; Zeitrahmen: Innerhalb von 2 Jahren nach der Verabreichung von Gadovist
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 907
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit moderater (eGFR 30-59ml/min/1.73m²) oder schwerwiegender (eGFR < 30ml/min/1.73m²) Nierenfunktionsstörung, bei denen ein kontrastverstärktes MRT mit Gadovist-Kontrastmittel geplant ist

Ausschlusskriterien

  • Kontrastverstärktes MRT mit GBCAs (Gadolinium-basierte Kontrastmittel; oder Verabreichung von GBCAs für jegliche andere kontrastverstärkte bildgebende Verfahren) außer Gadovist innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung von Gadovist
  • NSF in der Anamnese
  • Alter außerhalb der indizierten Altersspanne, die in der landesspezifischen Etikettierung erwähnt wird

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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