Beschreibung der Studie

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Paricalcitol-Kapseln zur Verringerung des Parathyroidhormon-Spiegels bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung im Alter von 10 bis 16 Jahren.

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Studiendetails

Studienziel - Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil an Patienten, die bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen eine Reduktion des intakten Parathyroidhormon-Spiegels von Baseline um 30% oder mehr erreichen; Zeitrahmen: 12 Wochen; Das primäre Wirksamkeitsmaß für intaktes Parathyroidhormon bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird bestimmt durch das Stadium der chronischen Nierenerkrankung. Die Daten werden mittels Blutproben gesammelt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat chronische Nierenerkrankung in Stadium 3 oder 4, belegt anhand der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) (15 bis 59 ml/min/1,73m²) bei Screening.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient innerhalb von mindestens 6 Monaten mit der Dialyse beginnt (nach Auffassung des Prüfarztes).
  • Für Eintritt in die Washout-Phase (für Patienten, die aktuell VDRA bekommen und eine 2-4-wöchige Washout-Phase benötigen) muss der Patient die folgenden auf Laborwerten des Screenings basierenden Kriterien erfüllen:
  • eGFR zwischen 15 und 59 ml/min/1,73m² (geschätzt durch die Schwartz-Formel wie in Sektion 5.3.1.2 skizziert).
  • iPTH-Messung, die größer oder gleich 60 pg/ml (Stadium-3-Patienten) oder größer/gleich 90 pg/ml (Stadium-4-Patienten) ist.
  • Ein angepasster Serum-Kalzium-Wert, der größer oder gleich 8,2 mg/dl (2,05 mmol/l) bis kleiner oder gleich 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l) ist.
  • Ein Serum-Phosphor-Wert, der größer oder gleich 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) aber kleiner oder gleich 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l) ist.
  • Für Eintritt in die Behandlungsphase (Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator naive Patienten und diejenigen, die eine 4-wöchige Washout-Phase abgeschlossen haben) müssen die Patienten vorweisen:
  • iPTH-Messung, die größer oder gleich 75 pg/ml (Stadium-3-Patienten) oder größer oder gleich 110 pg/ml (Stadium-4-Patienten).
  • Einen angepassten Serum-Kalzium-Wert größer oder gleich 8,4 mg/dl (2,10 mmol/l) aber kleiner als oder gleich 10,2 mg/dl (2,55 mmol/l).
  • Ein Serum-Phosphor-Wert größer oder gleich 2,5 mg/dl (0,81 mmol/l) aber kleiner oder gleich 5,8 mg/dl (1,87 mmol/l).
  • Müssen 25-Hydroxyvitamin-D Spiegel ≥ 30 ng/ml vor der Washout-Phase aufweisen, falls sie nicht VDRA naiv sind oder die Behandlung in Teil 2 der Studie stattfindet.

Ausschlusskriterien

  • Alle Patienten, die eine Dünndarmtransplantation hatten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patient hatte akutes Nierenversagen innerhalb von 12 Wochen vor der Screeningphase (definiert als akuter Anstieg des Serum-Kreatinins).
  • Patient hatte eine symptomatische oder signifikante Hypokalzämie, die eine aktive Vitamin-D-Therapie erforderte (z.B. Calcitriol, Paricalcitol, Doxercalciferol oder Alfacalcidol) innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Phase.
  • Patient hat akute Nierensteine in der Anamnese (6 Monate vor Screening).
  • Patient hat chronische Magen-Darm-Erkrankung, die nach Auffassung des Prüfarztes eine signifikante Malabsorption mit sich bringen könnte.
  • Patient nimmt zur Erhaltung Calcitonin, Bisphosphonate, Cinacalcet, Glukokortikoide in einer äquivalenten Dosis von mehr als 5 mg Prednison täglich, oder andere Medikamente, die bekanntermaßen den Kalzium- oder Knochenmetabolismus beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung.

Adressen und Kontakt

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