Beschreibung der Studie

Das Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosierungen von NEFECON bei der Behandlung von Patienten mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN) und dem Risiko, eine terminale Niereninsuffizienz zu entwickeln, unter strikter Blutdruckkontrolle mit einem ACE (Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer und/oder Angiotensin II Rezeptor I Blocker (ARB).

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Studiendetails

Studienziel - Änderungen von Baseline des Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin; Zeitrahmen: 9 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie verifizierte IgA-Nephropathie
  • Protein/Kreatinin-Quotient im Urin ≥ 0,5 g/g ODER Protein im Urin ≥ 0,75 g/24h
  • eGFR (unter Benutzung der CKD-EPI Formel) ODER gemessene GFR ≥ 50 ml/min pro 1,73m² ODER ≥ 45 ml/min pro 1,73m² für Patienten mit der maximal empfohlenen Dosis oder der maximal tolerierten Dosis von ACE-Hemmern und/oder ARB
  • Gewillt, das antihypertensive Behandlungsschema zu wechseln, wenn geeignet
  • Gewillt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Screening
  • Einschlusskriterien der Randomisierung:
  • Abschluss der Run-in-Phase
  • eGFR ≥ 45 ml/min pro 1,73m² unter Benutzung der CKD-EPI Formel ODER gemessene GFR ≥ 45 ml/min pro 1,73m²

Ausschlusskriterien

  • Sekundäre Formen von IgA-Nephropathie, definiert durch den behandelnden Arzt (z.B. Patienten mit Purpur Henoch-Schönlein und solche mit assoziierter alkoholischer Leberzirrhose)
  • Anwesenheit von sichelförmiger Ausbildung bei ≥ 50% der Glomeruli, die bei der renalen Biopsie ausgewertet wurden
  • Nierentransplantierte Patienten 4. Schwerwiegende gastrointestinale Störungen (einschließlich Magengeschwüre und chronisch entzündliche Darmerkrankungen), die die Arzneimittelwirkung beeinträchtigen könnten, oder andere Zustände, die den Effekt des Prüfpräparats nach Ansicht des Prüfarztes modifizieren könnten
  • Patienten, die aktuell mit systemischen Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroid-Arzneimitteln behandelt werden (exklusive topische oder nasale Steroide) oder die zuvor innerhalb der letzten 24 Monate für mehr als eine Woche behandelt wurden
  • Patienten, die aktuell chronisch (tägliche Dosis) mit zu inhalierenden Kortikosteroid-Arzneimitteln behandelt werden oder innerhalb der letzten 12 Monate für mehr als 1 Monat chronisch behandelt worden sind
  • Patienten, die zuvor mit Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden wegen IgA-Nephropathie behandelt worden sind
  • Patienten, die keine orale Medikation zu sich nehmen können, oder intolerant gegenüber Budesonid oder anderen Kortikosteroid-Arzneimitteln sind
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Intoleranz gegenüber ACE-Hemmern, ARB oder gegen jegliche andere Komponente des Prüfpräparats
  • Patienten mit akuter oder chronischer infektiöser Erkrankung einschließlich Hepatitis, HIV-positive Patienten und Patienten mit chronischen Harnwegsinfekten
  • Schwerwiegende Lebererkrankung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Patienten mit Typ I oder II Diabetes
  • Patienten mit unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, beurteilt durch den Prüfarzt
  • Patienten mit aktueller Malignität oder Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Nur für Frauen; schwanger oder stillend oder nicht gewillt, während der Studie adäquate Verhütungsmittel einzusetzen (nur gebärfähige Frauen)
  • Ausschlusskriterien der Randomisierung
  • Inakzeptabler Blutdruck, definiert als systolischer Wert > 160 mmHg oder diastolischer Wert > 100 mmHG
  • eGFR (CKD-EPI) Verlust von > 30% über die gesamte Dauer der Run-in-Phase

Adressen und Kontakt

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