Beschreibung der Studie

Dies ist eine klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMDC (autologen von Muskeln abgeleiteten Zellen) für die Behandlung von weiblicher Stressharninkontinenz (SUI).

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Stressinkontinenz-Episoden oder Gewicht der Einlage; Zeitrahmen: 12 Monate - Inzidenz von behandlungsbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Inzidenz von protokolldefinierten behandlungs- oder eingriffsbezogenen unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: 12 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientin hat primäre Symptome einer SUI, bestätigt durch Krankengeschichte der Patientin oder klinische Symptome, einschließlich einer fokussierten Inkontinenzbeurteilung

Ausschlusskriterien

  • Patientin hat Symptome einer reinen Dranginkontinenz, bestätigt durch grundsätzliche Beurteilung der Ätiologie aus der Krankengeschichte der Patientin, einschließlich einer gezielten Inkontinenz-Anamnese
  • Patientin hat Symptome einer gemischten Harninkontinenz mit Dranginkontinenz als dominierenden Faktor
  • Patientin hatte weniger als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung Stressharninkontinenzsymptome
  • Patientin hat vorher keine konservative Behandlung für mindestens einen 1 Monat vor Unterschreiben der Einverständniserklärung versucht. (Beispiele für konservative Behandlungen sind u.a. Verhaltensänderungen, Blasenübungen, Biofeedback etc.)
  • Patientin wacht mehr als 2 Mal nächtlich auf, um Wasser zu lassen
  • Patientin kann nicht auf einer stabilen Medikamentendosierung oder Dosierungsfrequenz gehalten werden (einschließlich Diuretika), die bekanntermaßen die Funktion der unteren Harnwege beeinflusst, einschließlich aber nicht begrenzt auf Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva oder Alpha-adrenerge Blocker für mindestens 2 Wochen vor Randomisierung, oder die Dosierung oder Dosierungsfrequenz verändert sich vermutlich während der Studie
  • Patientin ist schwanger, stillend oder plant, während der Studie schwanger werden
  • Patientin weigert sich, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patientin ist nicht mindestens 18 Jahre alt
  • Patientin ist für die Follow-Up-Beurteilung, die vom Protokoll gefordert werden, nicht erreichbar

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Harninkontinenz-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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