Beschreibung der Studie

Diese zweiarmige Sicherheitsstudie wird die Ergebnisse von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die entweder mit Dialyse behandelt werden oder keine Nierenersatztherapie bekommen, und mit Mircera oder Referenz-ESAs (Erythropoiese-stimulierende Referenzwirkstoffe) behandelt werden, im Hinblick auf den zusammengesetzten Endpunkt Sterblichkeit jeglicher Ursachen und nicht-tödliche kardiovaskuläre Zwischenfälle (Myokardinfarkt, Schlaganfall) vergleichen. Die Patienten werden randomisiert, um dann Mircera in den folgenden Dosen entweder subkutan oder intravenös zu erhalten: Patienten, die noch keine ESA-Behandlung bekommen, wird Mircera alle 2 Wochen mit einer Dosis von 0,6µg/kg verabreicht; Patienten, die eine ESA-Erhaltungstherapie bekommen, werden zuerst monatlich subkutan oder intravenös mit 120, 200 oder 360µg, abhängig von der wöchentlichen ESA-Dosis, die sie vor der ersten Mircera-Verabreichung erhalten haben, behandelt. Die Patienten, die für die Referenz-ESA-Behandlung randomisiert sind, bekommen intravenöse oder subkutane ESAs, abgestimmt auf ihre verschriebenen Dosierungsinformationen. Die voraussichtliche Studienbehandlungsdauer beträgt 1-2 Jahre und der angestrebte Stichprobenumfang sind 500+ Personen.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt Sterblichkeit jeglicher Ursachen und nicht-tödliche kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkte, Schlaganfall); Zeitrahmen: Ereignisgesteuert
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 2828
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient/-innen > 18 Jahre mit symptomatischer Anämie, die mit chronischer Nierenerkrankung assoziiert ist
  • Patienten mit renaler Anämie (Hämoglobin<11,0g/dl), die nicht mit ESAs behandelt werden oder eine ESA-Erhaltungstherapie bekommen
  • Falls Patient Hämodialyse oder Peritonealdialyse bekommt, darf die Dialyseart für mindestens 3 Monate vor Screening und die Dosis der kontinuierlichen intravenösen oder subkutanen Erhaltungstherapie mit ESAs für mindestens 2 Monate vor Screening nicht geändert worden sein
  • Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl
  • Adäquater Eisenstatus (Ferritin ≥ 100µg/l oder Transferrin-Sättigung [TSAT] ≥ 20%)

Ausschlusskriterien

  • Unkontrollierte Hypertonie
  • Hämoglobinopathie in der Anamnese
  • Anämie aufgrund Hämolyse
  • Aplasie der roten Blutkörperchen (isolierte aplastische Anämie)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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