Beschreibung der Studie

Um ein neues Arzneimittel, BAY94-8862, welches oral in verschiedenen Dosen verabreicht wird, einzuschätzen, um zu beurteilen ob es sicher ist und ob es das Wohlbefinden von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetisches Nephropathie stärkt. Diese Behandlungsdosen werden mit Placebo verglichen.

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Studiendetails

Studienziel - Änderung des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin; Zeitrahmen: Von Baseline bis 90 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 745
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter. Die untere Altersgrenze kann angehoben werden, falls im jeweiligen teilnehmenden Land rechtlich vorgeschrieben
  • Gebärfähige Frauen können nur zugelassen werden, wenn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt und wenn sie sich dazu bereit erklären, adäquate Verhütungsmittel zu verwenden, falls sie sexuell aktiv sind
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • werden mit oralem Antidiabetikum und/oder Insulin behandelt
  • Dokumentierte Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/l in der Anamnese
  • Dokumentierter Glukosetoleranztest in der Anamnese, mit einem Plasmaglukosespiegel ≥ 11,1 mmol/l über mindestens 2 Stunden hinweg
  • Glykohämoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% [National Gylcohemoglobin Standardization Program (NGSP) / Diabetes Control and Complications Trial(DCCT)] in der Anamnese oder bei der Run-in-Visite
  • Patienten mit einer klinischen Diagnose von diabetischer Nephropathie (DN) basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:
  • Persistente, sehr hohe Albuminurie definiert als Albumin-Kreatinin-Quotient (UACR) von ≥ 300mg/g (≥ 34 mg/mmol) bei 2 von 3 ersten morgendlichen Urinproben und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30ml/min/1,73 m² aber < 90 ml/min/1,73m² (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD EPI)(ml = Milliliter; min = Minute; m² = Quadratmeter; g = Gramm; mmol = Millimol) oder
  • Persistente, hohe Albuminurie definiert als UACR von ≥ 30mg/g aber < 300 mg/g (≥ 3,4 mg/mmol aber < 34mg/mmol) bei 2 von 3 morgendlichen Urinproben und eGFR ≥ 30ml/min/1,73m², aber < 90 ml/min/1,73m²
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten vor der Screeningvisite mit Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE) Hemmern und/oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) ohne jegliche Anpassung der Therapie seit mindestens 4 Wochen behandelt werden
  • Serum Kalium ≤ 4,8 mmol/l bei der Run-in-Visite und der Screeningvisite

Ausschlusskriterien

  • Nicht-diabetische Nierenerkrankung
  • Glykohämoglobin (HbA1c) > 12% bei der Run-in-Visite oder der Screeningvisite
  • UACR > 3000mg/g (339mg/mmol) in jeglicher der erstem morgendlichen Urinproben bei der Run-in-Visite oder der Screeningvisite
  • Hypertonie mit mittlerem systolischem Blutdruck im Sitzen (SBP) ≥ 180mmHg oder mittlerem Diastolischem Blutdruck im Sitzen (DBP) ≥ 110mmHg bei der Run-in-Visite oder mittlerem SBP beim Liegen ≥ 160mmHg oder mittlerem DBP im Sitzen ≥ 100mmHg bei der Screeningvisite
  • Patienten mit klinisch diagnostiziertem Herzversagen mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und persistierenden Symptomen (New York Heart Association Klasse II-IV) bei der Run-in-Visite
  • Begleitende Therapie mit Eplerenon, Spironolacton, jeglichen Renin-Inhibitoren oder kaliumsparenden Diuretika
  • Dialyse aufgrund akutem Nierenversagen innerhalb der vorangehenden 6 Monate vor der Run-in-Visite

Adressen und Kontakt

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