Beschreibung der Studie

Die Studie wird die Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit von HX575 Epoetin Alfa bei subkutaner Verabreichung (s.c.) bei Patienten, die an Anämie aufgrund chronischer Nierenkrankheit (CKD) leiden, auswerten

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Inzidenz von Antikörperbildung gegen Epoetin; Zeitrahmen: 52 Wochen; Die Inzidenz von Antikörperbildung gegen Epoetin wird mit absoluten und relativen Häufigkeiten aufgelistet
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 360
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene dialysepflichtige oder nicht-dialysepflichtige Patientinnen/Patienten
  • Stabile intravenöse (i.v.) oder subkutane (s.c.) Erhaltungstherapie mit EU-anerkannten ESAs (Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen) oder bisher keine Therapie mit ESAs
  • Adäquate Eisen-Substitution

Ausschlusskriterien

  • Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA) oder Antierythropoietin-Antikörper in der Anamnese
  • Kontraindikationen für Therapie mit ESAs
  • Serum Albumin < 3,0 g/dl
  • Immunkompromittierte Patienten (immunsuppressive Behandlung, Chemotherapie)
  • Hepatitis C Infektion in aktiver Behandlung oder Hepatitis B oder Infektion mit Humanem Immundefizienz Virus (HIV)
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • symptomatische, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina Pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Malignitäten jeglicher Organsysteme innerhalb der letzten 5 Jahre in der Anamnese
  • Gebrauch jeglicher nicht in der EU zugelassenen ESAs in der Anamnese

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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