Beschreibung der Studie

Offene, multizentrische, Multi-Kohorten-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (E/C/F/TAF) Ein-Tabletten-Dosierungsschemas (STR) bei unbehandelten und bereits behandelten HIV-positiven erwachsenen Patienten mit milder bis moderater Nierenfunktionsstörung. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Auswertung des Effekts des E/C/F/TAF STR auf renale Parameter bei Woche 24. Der Anteil an Patienten, der virologisches Ansprechen von HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml erreicht, wird ebenfalls ausgewertet. An Standorten, an denen angemessene Tests durchgeführt werden können, werden ungefähr 30 Patienten zu einer intensiven pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Substudie zur Auswertung der PK/PD Parameter der einzelnen Komponenten von E/C/F/TAF, sowie Tenofovir Diphosphat (TFV-DP) eingeschlossen.

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Studiendetails

Studienziel - Änderung von Baseline der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zu Woche 24; Zeitrahmen: Baseline bis Woche 24; eGFR, eine Messgröße der Blutfiltration durch die Niere wird durch die folgenden Methoden ausgewertet: eGFR berechnet mit der Cockroft-Gault (CG) Formel (eGFR-CG) eGFR berechnet mit der Chronic-Kidney-Disease-Epidemiology-Collaboration (CKD-EPI) Methode basierend auf Cystatin C (mg/l) und angepasst für Alter und Geschlecht eGFR berechnet mit der CKD-EPI Methode basierend auf Serum-Kreatinin und angepasst für Alter und Geschlecht und ethnische Gruppe
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 245
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kohorte 1 (Treatment-experienced Switch)
  • Darf keine bekannte Resistenz gegenüber Elvitegravir (EVG), Tenofovir-Disoproxil-Fumarat (TDF) oder Emtricitabin (FTC) in der Anamnese aufweisen
  • HIV-1RNA Konzentration im Plasma (mindestens 2 Messungen) auf nicht messbarem Niveau (laut dem lokal benutzten Essay) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Screening-Visite und < 50 Kopien/ml von HIV-1RNA bei Screening
  • eGFR von 30-69 ml/min laut der Cockroft-Gault-Formel für Kreatinin-Clearance unter Benutzung des tatsächlichen Gewichts
  • Darf derzeit in den Gilead Studien GS-US-236-0102, GS-US-236-0103 und GS-US-216-0114 eingeschlossen sein, aber wird erst nach Abschluss der Visite in Woche 144 einschlussberechtigt sein, oder bekommt aktuell Stribild® (STB) oder Atazanavir (ATV)/Cobicistat(COBI) + Truvada (TVD) im Rahmen der Gilead Studien GS-US-236-0104 oder GS-US-216-0105, aber wird erst nach Abschluss der Visite in Woche 48 einschlussberechtigt sein.
  • Kohorte 2 (unbehandelt)
  • HIV-1RNA Plasmaspiegel ≥ 1000 Kopien/ml beim Screening
  • Die Untersuchung des Genotyp bei Screening, bereitgestellt von Gilead Sciences, muss Sensibilität gegenüber EVG, FTC und TDF aufweisen
  • Kein vorangehender Gebrauch jeglicher zugelassener oder experimenteller antiretroviraler Medikamente für jeglichen Zeitraum, außer dem Einsatz von PrEP (Präexpositionsprophylaxe) oder PEP (Postexpositionsprophylaxe) bis zu 6 Monate vor Screening
  • eGFR 30-69 ml/min laut der Cockroft-Gault-Formel für Kreatinin-Clearance unter Benutzung des tatsächlichen Gewichts
  • Alle Kohorten:
  • Alle Patienten müssen folgende Einschlusskriterien erfüllen, um zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:
  • Die Fähigkeit eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, die vor Beginn der Maßnahmen im Rahmen der Studie erhalten werden muss
  • CD4+-Zellenanzahl von ≥ 50 Zellen/µl
  • Stabile Nierenfunktion: Serum-Kreatinin-Messungen müssen mindestens einmal durchgeführt worden sein (innerhalb von drei Monaten vor Screening)
  • Grund für zugrundeliegende chronische Nierenerkrankung muss stabil sein (z.B. Hypertonus, Diabetes), ohne Änderung der medizinischen Behandlung für 3 Monate vor Baseline
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Hepatische Transaminasen (AST und ALT) ≤ 5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5mg/dl oder normales direktes Bilirubin
  • Adäquate hämatologische Funktion
  • Serum-Amylase ≤ 5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich damit einverstanden erklären, hocheffektive Verhütungsmittel zu benutzen (2 verschiedene Formen der Verhütung, wovon eine eine effektive Barrieremethode, oder keine heterosexuelle Aktivität, oder sexuelle Abstinenz sein muss) vom Screening für die Dauer der Studie und bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Testpräparats
  • Patientinnen, die hormonelle Verhütung als eine ihrer Verhütungsmethoden nutzen, müssen dieselbe Methode mindestens 3 Monate vor Studienbeginn schon genutzt haben
  • Männliche Patienten müssen sich damit einverstanden erklären, eine hocheffektive Verhütungsmethode während heterosexuellem Geschlechtsverkehr innerhalb der Studie und 30 Tage darüber hinaus zu nutzen. Eine hocheffektive Verhütungsmethode ist definiert als zwei separate Formen der Verhütung, wovon eine eine effektive Barriere darstellt, oder die männlichen Patienten sind nicht heterosexuell aktiv, oder sind sexuell abstinent
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Eine neuer Zustand, der als Diagnose von AIDS gilt (außer CD4-Zellanzahl und Prozentsatz-Kriterien) und der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening festgestellt worden ist mit der Ausnahme der ersten beiden Aufzählungspunkte
  • Antikörpertest gegen Hepatitis C Virus (HCV) positiv. Patienten, die HCV positiv sind, aber die eine dokumentierte negative HCV RNA haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBVsAg) positiv
  • Patienten, die eine medikamentöse Behandlung für Hepatitis C bekommen oder während des Studienverlaufs bekommen sollen
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z.B. Aszites, Encephalopathie, etc.)
  • Stillende Frauen
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest
  • Ein implantierter Defibrillator oder Schrittmacher
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der laut Prüfarzt mit der Compliance des Patienten im Rahmen der Studie interferieren könnte
  • Bekannte Malignitäten in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuelle Malignitäten außer kutanes Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom, oder exzisiertes, nicht-invasives kutanes Plattenepithelkarzinom
  • Aktive ernsthafte Infektionen (außer HIV 1 Infektion), die parenterale Antibiotikum- oder Fungizidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline benötigen
  • Dialysepflichtige Patienten oder Patienten mit anderen Formen von Nierenersatztherapie oder die wegen vorliegender Nierenerkrankung (einschließlich Prednisolon und Dexamethason) behandelt werden
  • Patienten, die aktuell eine Behandlung mit Medikamenten bekommen, die nicht zusammen mit EVG, COBI, FTC oder TAF gegeben werden sollten, oder Patienten mit bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe des E/C/F/TAF STRs

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle HIV-Studien.

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