Beschreibung der Studie

Diese klinische Studie untersucht Fludarabinphosphat, niedrigdosierte Ganzkörperbestrahlung und Stammzelltransplantation eines nicht-verwandten Spenders bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignitäten oder Nierenkrebs. Eine Behandlung mit chemotherapeutischen Medikamenten wie zum Beispiel Fludarabinphosphat und Ganzkörperbestrahlung vor einer Transplantation von Blutstammzellen, die durch periphere Blutstammzellspende erhalten wurden, hilft, das Wachstum der Krebszellen zu stoppen. Es könnte ebenso das Immunsystem des Patienten davon abhalten, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und dabei helfen, jegliche verbleibende Krebszellen zu zerstören (Graft-versus-Tumor Effekt). Dieser Effekt könnte durch eine T-Zell-Infusion mit T-Zellen des Spenders (Spender-Lymphozyten-Infusion) nach der Transplantation verstärkt werden. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort auf normale Zellen des Körpers entwickeln. Dies könnte durch Verabreichung von Cyclosporin vor der Transplantation und Cyclosporin und Mycophenolat-Mofetil nach der Transplantation unterbunden werden.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Etablierung eines Allotransplantats definiert durch stabilen, gemischten Chimärismus oder Gesamtspender-Chimärismus; Zeitrahmen: An Tag 56; Etablierung wird separat unter Patienten mit Knochenmarkstransplantation und Patienten, die periphere Blutstammzellen (PBSC) erhalten, beurteilt. Patienten mit Niedrig-Risiko- und Hoch-Risiko-Erkrankungen werden getrennt beurteilt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 50 Jahre mit hämatologischen Malignitäten, behandelbar mit allogener, hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) und alle Patienten mit B-Zell Malignitäten außer denen, die durch autologe Stammzelltransplantation (SCT) geheilt werden könnten
  • Alter ≤ 50 Jahre mit hämatologischen Krankheiten, behandelbar mit allogener HSCT, die durch vorherige Krankheiten oder vorherige Therapie als risikoreich für mit dem Behandlungsschema assoziierte Toxizität im Zusammenhang mit konventioneller Transplantation eingestuft sind, oder Patienten, die eine konventionelle SCT ablehnen; Transplantate müssen bezüglich dieser Einschlusskriterien sowohl vom Patientenüberprüfungskommitee der teilnehmenden Institution, wie zum Beispiel der Patient Care Conference (PCC beim Fred Hutchinson Cancer Research Center [FHCRC]) als auch vom leitenden Prüfarzt genehmigt sein.
  • Patienten mit metastasierendem Nierenzellkarzinom mit den histologischen Subtypen klarzellig, papillär und medullär können ungeachtet ihren Alters zugelassen werden
  • Folgende Krankheitsbilder werden zugelassen, aber andere Diagnosen können auch in Betracht gezogen werden, falls vom PCC oder vom Patientenüberprüfungskommitee der teilnehmenden Institution und dem leitenden Prüfarzt genehmigt:
  • Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Hodgkin-Lymphome (HL) müssen vorher erfolglos mittels Frontlinientherapie behandelt worden sein
  • Multiples Myelom – müssen vorher Chemotherapie bekommen haben; Konsolidierung der Chemotherapie durch Autotransplantation vor nicht-myeloablativer HSCT ist erlaubt
  • Akute myeloische Leukämie (AML) akute lymphoblastische Leukämie (ALL) muss in kompletter Remission sein und zytotoxische Chemotherapie in irgendeiner Phase vor der Transplantation bekommen haben; Patienten mit molekularem oder frühem Rezidiv werden akzeptiert, falls ein Spender verfügbar ist; Bei Patienten mit persistenter oder refraktärer Krankheit wird von Fall zu Fall einzeln entschieden und die Transplantate müssen vom Patientenüberprüfungskommitee genehmigt sein
  • Chronische myeloische Leukämie (CML) – Patienten werden in chronischer oder Akzelerationsphase zugelassen; Patienten, die frühere Autotransplantationen nach hoch dosierter Therapie bekommen haben, oder sich intensiver Chemotherapie für entweder PBSC Mobilisierung oder Behandlung von fortgeschrittener CML unterzogen haben, dürfen unter der Voraussetzung eingeschlossen werden, dass sie sich in der kompletten Remission (CR), chronischen Phase (CP) oder Akzelerationsphase (AP) befinden.
  • Myelodisplastische Syndrome (MDS) – Alle Patienten mit MDS sind für dieses Protokoll geeignet; Patienten mit MDS und offenem AML (> 30% Blasten im Knochenmark-Aspirat ermittelt mittels Morphologie oder Durchflusszytometrie) benötigen Induktions-Chemotherapie, um eine komplette Remission (< 5% Blasten) zu erreichen und zur Zeit der Transplantation in kompletter Remission zu verbleiben
  • Nierenzellkarzinom – Nachweis für eine unmögliche Heilung durch chirurgische Maßnahmen oder für metastasiernde Erkrankung auf Basis radiologischer und histologischer Kriterien muss vorliegen
  • Spender: Humanes Leukozyten Antigen (HLA) nicht gematchter, nicht verwandten Spender sollte gematcht sein für HLA –A, -B, -C, entwicklungsreguliertes RNA-bindendes Protein 1 (DRB1) und –klasse II, DQ beta 1 (DQB)1; HLA –A und –B Loci sollten mindestens bezüglich der Auflösung gematcht sein; HLA –C, -DRB1 und -DQB1 sollten zum Zeitpunkt der Spenderselektion in höchstmöglicher Auflösung typisiert sein; Spender muss sich entweder mit einer Knochenmarksentnahme oder einer PBSC-Mobilisierung mit Filgrastim (G-CSF) organisiert durch das National Marrow Donor Program (NMDP) oder anderen Spenderzentren einverstanden erklären

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schnell progressierendem intermediate oder hochgradigem NHL
  • Nierenzellkarzinom-Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 6 Monaten
  • Bulky disease (tumorbedingte Mediastinalverbreiterung oder Tumore > 10cm Durchmesser), die zu schwerwiegend eingeschränktem Performance-Status (<70%) führen
  • Jegliche Instabilität der Wirbelsäule
  • Jegliche aktive Beteiligung des Zentralnervensystems an der Erkrankung
  • Zeugungsfähige Männer und Frauen, die keine Verhütungsmittel während und für 12 Monate nach der Behandlung benutzen wollen
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit nicht-hämatologischen Tumoren
  • Kardiale Ejektionsfraktion < 30%
  • Lungen-Diffusionskapazität von Kohlenstoffmonoxid (DLCO) < 30% und/oder kontinuierliche, unterstützende Zufuhr von Sauerstoff
  • Signifikante Erhöhungen von Bilirubin und Transaminasen sollten vom Patientenüberprüfungskommitee der teilnehmenden Institution auf Einzelfall-Basis diskutiert werden; Nachweis einer synthetischen Dysfunktionen oder schwerwiegender Zirrhose führt zu Ausschluss des Patienten
  • Karnofsky-Score < 50 (ausgenommen Nierenzellkarzinom [RCC])
  • Patienten mit schlecht kontrollierter Hypertonie mit mehreren Antihypertonika
  • Humanes Immundefizienz Virus (HIV) positive Patienten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: