Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, dass Tasquinimod, eingesetzt als Erhaltungstherapie, bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die nach einer Docetaxel-basierten Erstlinienchemotherapie kein Fortschreiten der Erkrankung zeigen, wirksam und verträglich ist.

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Studiendetails

Studienziel - Zeit bis zum radiologisch progressionsfreien Überleben [PFS]; Zeitrahmen: Alle 8 Wochen, bis zu 3,5 Jahre; Der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder Tod jeglicher Ursache
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch dokumentierter Prostatakrebs mit Nachweis von Metastasierung bei radiologischer Beurteilung, mit oder ohne Symptome (definiert gemäß BPI-Skala, mit Einnahme von Analgetika oder Narkotika)
  • War unter Docetaxel-basierter Erstlinienchemotherapie (als Monotherapie) mit einem Verabreichungsschema alle 3 Wochen zusammen mit Kortikosteroiden für mindestens 6 Zyklen mit einer kumulativen Dosis ≥360 mg/m². Jegliche Kombination mit sich in der Erprobung befindenden oder zugelassenen Wirkstoffen ist untersagt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  • Docetaxel-bedingte unerwünschte Wirkungen müssen so behandelt worden sein, dass sie NCI-CTCAE v4.03 (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects des National Cancer Institute) Grad ≤1 entsprechen. Chemotherapie-induzierte Alopezie und periphere Neuropathie Grad 2 sind erlaubt.
  • Keine progressive Erkrankung am Ende der Docetaxel-Therapie, definiert gemäß RECIST-Kriterien, keine neue(n) Läsion(en) beurteilt durch Knochenszintigramm und kein erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) für die drei letzten Tests mit PSA3≤PSA2≤PSA1. Der Zeitraum zwischen den einzelnen PSA-Tests sollte möglichst mindestens 14 Tage betragen, ein Minimum von 7 Tagen ist jedoch akzeptabel.
  • Hinweis: Der PSA-Wert kann auf die nächste ganze Zahl gerundet werden, wenn PSA>10ng/ml. Falls der PSA3-Wert über dem PSA2-Wert liegt, wird ein vierter PSA-Test durchgeführt. Der PSA4-Wert sollte kleiner oder gleich dem PSA2-Wert sein.
  • Letzte Docetaxel-Gabe zwischen 21 und 42 Tagen vor Randomisierung
  • Chemische oder chirurgische Kastration, überprüft durch Serum-Testosteronspiegel ≤ 50ng/dl (1,75 nmol/l)

Ausschlusskriterien

  • Unter anderen Antikrebs-Behandlungen oder begleitende Einnahme von anderen Antikrebs-Wirkstoffen, mit folgenden Ausnahmen: laufende Therapie mit luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon-Agonisten oder Antagonisten, Denosumab oder Bisphosphonat (z.B. Zoledronsäure) ist erlaubt, wenn sie ≥4 Wochen vor Screening begonnen wurde. Die laufende Therapie sollte auf einem stabilen Dosierungsschema gehalten werden.
  • Laufende Behandlung mit Warfarin
  • Frühere Bestrahlungstherapie seit Beginn der Docetaxel-Therapie. Ausnahmen können für palliative nicht-myelosuppressive Bestrahlungstherapie, die länger als 2 Wochen vor Randomisierung erhalten wurde, gemacht werden
  • Frühere Therapie mit Strontium, Samarium oder Radium, oder Tasquinimod, oder jeglichen Wirkstoffen mit antiangiogenen Eigenschaften
  • Laufende Kortikosteroid-Therapie mit > 10mg/Tag Prednisolon-Äquivalent
  • Leidet an Schmerzen aufgrund von Prostatakrebs, die den Beginn einer Radio- oder Chemotherapie rechtfertigen
  • Hat bekannte Hirn- oder Epiduralmetastasen. Patienten mit früherer Rückenmarkskompression ohne neurologischen Defiziten können eingeschlossen werden
  • Andere Malignitäten in der Anamnese, außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder andere solide Tumore, welche kurativ behandelt wurden ohne Krankheitsnachweis für >5 Jahre

Adressen und Kontakt

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