Beschreibung der Studie

Offene Studie zu Abirateron Acetat in Kombination mit BEZ235 und Abirateron Acetat in Kombination mit BKM120 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine Therapie mit Abirateron Acetat nicht angeschlagen hat.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs); Zeitrahmen: Tage 1-35 im BEZ235/Abirateron Acetat Arm und Tage 1-28 im BKM120/Abirateron Acetat Arm; Dosiseskalationsstudienteil: Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) und / oder der empfohlenen Dosisexpansion (RDE) der Kombinationen von Abirateron Acetat mit BEZ235 und Abirateron Acetat mit BKM120 durch das Beurteilen von auftretenden DLTs im ersten Behandlungszyklus. - Abfall der prostataspezifischen Antigene (PSA) um ≥ 30%; Zeitrahmen: Woche 12 oder später nach Beendigung der Behandlung; Dosisexpansionsstudienteil: Beurteilung der tumorschädigenden Aktivität der Wirkstoffkombinationen (Abirateron Acetat mit BEZ235 oder Abirateron Acetat mit BKM120) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und bereits fehlgeschlagener Therapie mit Abirateron Acetat, da während der Behandlung gemäß PCWG2-Kriterien (prostate cancer working group criteria 2) PSA-Progression eintrat, gemessen anhand des PSA-Abfalls um ≥ 30% in Woche 12 oder später.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 122
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Männer ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
  • Patient hat ein Kastrationslevel an Testosteron (50 ng/dl oder 1,7 nmol/l). (Der Kastrationsstatus muss durch GnRH-Analoga aufrecht erhalten werden, es sei denn der Patient hat sich einer chirurgischen Orchiektomie unterzogen.)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasierendem Prostatakarzinom.
  • Fortgeschrittenes oder metastasierendes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom in Progression nach fehlgeschlagener Therapie mit Abirateron Acetat.
  • Patient sollte nicht mehr als zwei vorangegangene Behandlungszyklen mit Chemotherapeutika einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe gehabt haben.
  • Beendigung aller antiandrogenen, antineoplastischen oder investigativen Behandlungen für mindestens 4 Wochen (bei Bicalutamid 6 Wochen).

Ausschlusskriterien

  • Vorige Behandlung mit PI3K Signalweginhibitoren (z.B. PI3K, AKT, mTOR Hemmer), Ketoconazol, CYP17 Hemmer (ausgenommen AA) oder Enzalutamid.
  • Es liegen aktive, unkontrollierte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) vor.
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (z.B. systolischer Blutdruck >= 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 95 mmHg).
  • Patient zeigt beim Screening im EKG ein QTcF (durch die Fridericia-Formel korrigiertes QT-Intervall) > 480 ms, ein Short- oder Long-QT-Syndrom, zeigt anamnestische QT-Verlängerungen oder eine Torsades-de-Pointes-Tachykardie.
  • Es liegt verminderte gastrointestinale (GI) Funktion oder eine GI-Krankheit vor, die die Absorption der Studienmedikamente signifikant beeinträchtigt.
  • Es liegt anamnestisch eine medizinisch dokumentierte oder akute Depression, Bipolare Störung (I oder II), Zwangsstörung (OCD), Schizophrenie, Suizidversuche oder –gedanken oder gemeingefährliche Gedanken (z.B. das Risiko einer Gefährdung für sich oder andere) vor.
  • Patienten, die bereits Dosisreduktionen und / oder Behandlungsunterbrechungen durch Abirateron Acetat geschuldete Toxizitäten (d.h. schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder AEs oder Lebertoxizität während der Abirateron Acetat Behandlung) erfahren haben.

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