Beschreibung der Studie

NADPH-Oxidase-Enzyme (NOX) sind bei der Entwicklung von mehreren diabetischen Komplikationen, einschließlich diabetischer Nephropathie, beteiligt gewesen. GKT137831 ist der erste NOX1/4-Inhibitor seiner Klasse.

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Studiendetails

Studienziel - Albuminurie; Zeitrahmen: Visiten 4 (Woche -2), 5 (Woche 0), 6 (Woche 2), 7 (Woche 4), 8 (Woche 6), 9 (Woche 8), 10 (Woche 10), 11 (Woche 12) und 12 (Woche 16); Veränderung des UACR (Albumin/Kreatinin-Quotienten im Harn) von Baseline zu Visiten 9, 10 und 11 (d.h. jeweils Wochen 8, 10 und 12 des Behandlungszeitraumes)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 18 bis 80 Jahre alte Männer oder Frauen
  • Diabetes Typ 2 in der Anamnese, definiert als Nüchtern-Glukosespiegel im Plasma ≥7,0 mmol/l (126 mg/dl) oder Glykohämoglobin (HbA1c) > 6,5% (48 mmol/mol) zu mindestens zwei Zeitpunkten vor Screening.
  • Albuminurie definiert als UACR von 300 bis 3500 mg/g.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m², berechnet mittels CKD-EPI-Formel
  • Muss für mindestens 6 Wochen vor der ersten Screening-Visite (Visite 1) und während des Screeningzeitraumes einen ACEI (Hemmer des Angiotensin-Konvertierenden-Enzyms) oder einen ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) einnehmen. Die Dosis muss für mindestens 4 Wochen vor der ersten Screening-Visite (Visite 1) stabil gewesen sein. Eine Kombinationstherapie, die ACEI und ARB verbindet, ist nicht gestattet.

Ausschlusskriterien

  • Diabetes Typ 1 in der Anamnese
  • Jegliche andere nicht-diabetische Nierenerkrankung(en), außer hypertensive Nephropathie, welche akzeptiert wird.
  • Diagnostischer oder interventioneller Eingriff, der ein Kontrastmittel benötigt, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Screening-Visite (Visite 1) oder geplant während der Studie.
  • Nierentransplantation in der Anamnese oder geplante Nierentransplantation während der Studie.
  • Akute renale Dialyse oder akute Nierenschädigung (definiert gemäß der Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] Definition) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Screening-Visite (Visite 1)
  • HbA1c-Spiegel > 11% (97 mmol/mol).
  • Hypothyreose in der Anamnese, welche Hormonersatztherapie benötigt.
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese
  • Long-QT-Syndrom in der persönlichen oder Familienanamnese.
  • Gabe jeglicher sich in der Erprobung befindlichen Produkte innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs

Adressen und Kontakt

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Quelle

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