Beschreibung der Studie

Um die Progression der immunologischen Antwort bei Nierentransplantat-Empfängern von Lebendspendern, behandelt mit einem gewöhnlichen immunsuppressivem Dosierungsschema, zu untersuchen. Klinische, immunologische und gesundheitsökonomische Daten, die während dieser Referenzgruppenstudie gesammelt werden, werden verwendet werden, um historische Nierentransplantationsstatistiken zu untermauern und um Referenzbereiche für zukünftige klinische Studien, die immunregulatorische Zelltherapien als eine zusätzliche immunsuppressive Therapie bei Nierentransplantation testen, zu entwickeln.

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Studiendetails

Studienziel - Durch Biopsie bestätigtes akutes Abstoßungsereignis; Zeitrahmen: 60 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Organspender:
  • Ein in Aussicht stehender Spender ist teilnahmeberechtigt für die Forschung wenn alle der folgenden Einschlusskriterien zutreffen:
  • Geeignet für lebende Nierenspende
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Eine AB0-Blutgruppe, die kompatibel mit dem Organempfänger ist
  • Gewillt und in der Lage, eine Blutprobe für „The ONE Study“-Subprojekte bereitzustellen
  • Gewillt, persönliche und medizinische/biologische Daten für die Studie bereitzustellen
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Durch Unterschreiben des Spenderinformationsblattes/Einverständniserklärungsformulars (DIS/ICF), stimmen Organspender zu, eine Blutprobe für das IM Subprojekt bereitzustellen und erlauben Zugriff auf ihre Krankenakte für das Sammeln von spezifischen demografischen und medizinischen/biologischen Daten für die Studie.
  • Organempfänger:
  • Chronische Niereninsuffizienz, die eine Nierentransplantation benötigt und zugelassen, ein primäres allogenes Nierentransplantat von einem Lebendspender zu erhalten.
  • In der Lage, das immunsuppressive Dosierungsschema zum im Protokoll festgelegten Zeitpunkt anzufangen
  • Gewillt und in der Lage, an Subprojekten von „The ONE Study“ teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Organspender:
  • Falls ein in Aussicht stehender Spender eine der folgenden Kriterien erfüllt, dann ist er nicht an dieser Studie teilnahmeberechtigt:
  • Genetisch identisch zum zukünftigen Organempfänger an den HLA Loci
  • Exposition gegenüber jeglichen sich in der Erprobung befindlichen Wirkstoffen zum Zeitpunkt der Nierenspende, oder innerhalb von 28 Tagen vor Nierenspende
  • Jegliche Form von Substanzmissbrauch, psychische Störung, oder anderen Zustandes der/die, nach Meinung des Prüfarztes, die Kommunikation mit dem Prüfarzt und/oder designierten Studienmitarbeitern annullieren könnte
  • Probanden nicht in der Lage, ihre Einverständnis frei zu geben (z.B. Personen unter Vormundschaft)
  • Organempfänger:
  • Patient hat vorher eine Gewebs- oder Organtransplantat erhalten, oder es ist geplant, dass er ein solches, außer des geplanten Nierentransplantats, erhalten wird,
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Tacrolimus, Mycophenolat oder Kortikosteroide
  • Genetisch identisch zum zukünftigen Organspender an den HLA Loci
  • Plasma Renin Aktivität (PRA) Grad > 40% innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss
  • Vorherige Behandlung mit einem Desensibilierungsverfahren (mit oder ohne intravenöser Immunglobulin-Therapie/IVIg)
  • Gleichzeitige Malignität, oder Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem geplanten Studieneinschluss (außer erfolgreich behandelte nicht-metastasierte Basalzell-/Plattenepithelkarzinome der Haut)
  • Beweise einer signifikanten lokalen oder systemischen Infektion
  • HIV-positiv, EBV-negativ oder an chronischer viraler Hepatitis leidend
  • Signifikante Lebererkrankung, definiert als anhaltend erhöhte Aspartataminotransferase- (AST-) oder Alaninaminotransferase-(ALT)-Spiegel > 2x obere Normalgrenze (ULN)
  • Maligne oder prämaligne hämatologische Zustände
  • Jegliche unkontrollierte Gesundheitszustände oder gleichzeitige Krankheit, die mit den Studienzielen interferieren könnten
  • Jeglicher Zustand, der, nach Ermessen des Prüfarztes, den Patienten einem übermäßigen Risiko aussetzen würde
  • Laufende Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva bei Studieneintritt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 28 Tagen vor geplantem Studieneintritt
  • Gebärfähige Patientinnen mit einem positive Schwangerschaftstest bei Einschluss
  • Stillende Patientinnen
  • Alle gebärfähigen Patientinnen, ES SEI DENN:
  • Die Patientin ist gewillt, eine hocheffiziente Verhütungsmethode für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
  • Der Beruf, Lebensstil oder die sexuelle Orientation der Patientin garantiert, dass kein Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der Studie existiert (nach Ermessen des lokalen Prüfarztes)
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die möglicherweise das Befolgen des Studienprotokolls und des Follow-up-Plans behindern könnten
  • Jegliche Form von Substanzmissbrauch, psychische Störung, oder andere Zustände die/der, nach Meinung des Prüfarztes, die Kommunikation mit dem Prüfarzt und/oder designierten Studienmitarbeitern annullieren könnte

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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