Beschreibung der Studie

Um zu untersuchen, ob eine Funktionsstörung der Niere einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nalmefen hat

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Studiendetails

Studienziel - Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Fläche unter der Plasma Konzentrations-Zeit Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf); Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Gabe der Medikation - Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Fläche unter der Plasma Konzentrations-Zeit Kurve von 0 bis t (wobei t die Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration ist) (AUC0-t); Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Gabe der Medikation - Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax); Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Medikation - Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid:Zeitt bei welcher Cmax beobachtet wurde (tmax); Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Medikation - Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Scheinbare Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t½); Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Medikation - Für Nalmefen und den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: renale Clearance (CLR); Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Medikation - Für Nalmefen: Orale Clearance für Nalmefen definiert als Dosis/AUC0-inf (CL/F); Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Medikation - Für Nalmefen: Scheinbares Verteilungsvolumen von Nalmefen (Vz/F); Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Medikation - Für den Metaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid: Metabolischer Quotient (MR) definiert als AUC0-inf,Metabolit/AUC0-inf, parent; Zeitrahmen: Bis zu 120 Stunden nach Medikation
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde junge Probanden und Probanden mit Nierenfunktionsstörungen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 50-80 ml/min/1,73m², 30-<50 ml/min/1,73m², <30 ml/min/1,73m² werden in die Studie eingeschlossen werden.
  • Die Probanden müssen einen BMI (Body-Mass-Index) zwischen 19 und 32 kg/m² besitzen.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat eine Nierentransplantation in der Anamnese oder wird einer Dialysebehandlung unterzogen.
  • Der Proband wird das Protokoll, nach Meinung des Prüfarztes, wahrscheinlich nicht einhalten oder ist aus anderen Gründen ungeeignet.
  • Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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