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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder 4, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Novartis

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastasierter), durch Biopsie bestätigter neuroendokriner Tumor mit Herkunft aus dem Gastrointestinaltrakt, Lunge oder Pankreas.
  • Performance Status 0-2 auf der WHO-Skala.
  • Adäquate Knochenmarkfunktion, angezeigt durch:
  • ANC (absolute Neutrophilenzahl) ≥ 1,5 x 109/l,
  • Thrombozyten ≥ 100 x 109/l,
  • Hämoglobin > 9 g/dl
  • Adäquate Leberfunktion, angezeigt durch:
  • Serum-Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (obere Normgrenze),
  • ALT (Alanin-Aminotransferase) und AST (Aspartat-Aminotransferase) ≤ 2,5 x ULN. Patienten mit bekannten Lebermetastasen, die AST und ALT ≤ 5 x ULN haben,
  • INR < 1,3 (INR < 3 bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden)
  • Adäquate Nierenfunktion, angezeigt durch: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Nüchtern-Serum-Cholesterin ≤ 300 mg/dl ODER ≤ 7,75 mmol/l UND Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, vor jeglicher studienbezogener Aktivität eingeholt und lokalen Richtlinien entsprechend.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit schlecht differenziertem neuroendokrinem Karzinom, hochgradigem neuroendokrinem Karzinom, Adenokarzinoid, Becherzellkarzinoid und kleinzelligem Karzinom sind nicht geeignet.
  • Zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie oder Radiotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
  • Embolie der Leberarterie innerhalb der letzten 2 Monate oder Kryoablation oder Radiofrequenz-Ablation von Lebermetastasen innerhalb von 2 Monaten vor Einschluss
  • Vorherige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus).
  • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Analoga (Sirolimus, Temsirolimus) oder deren Hilfsstoffe.
  • Patienten, die chronische Behandlung mit Immunsuppressiva erhalten
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen Nüchtern-Glukosespiegel > 1,5 x ULN.
  • Patienten, die jegliche schwerwiegende und/oder unkontrollierte Beschwerden haben, wie z.B.
  • instabile Angina pectoris, symptomatisches kongestives Herzversagen, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor Einschluss, schwere unkontrollierte Herzarrhythmien,
  • aktive oder unkontrollierte schwere Infektion,
  • Patienten mit invasiven Pilzinfektionen in der Anamnese,
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C),
  • Stark beeinträchtigte Lungenfunktion
  • Aktive Blutungsneigung
  • Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Anamnese. Screening für HIV bei Baseline ist nicht notwendig.
  • Keine andere vorherige oder begleitende Malignität ist erlaubt, außer folgende: adäquat behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder andere adäquat behandelte Carcinoma in situ oder jegliche andere Karzinome, von welchen der Patient für ≥ 3 Jahre erkrankungsfrei geblieben ist.
  • Patienten nach großer Operation innerhalb der letzten 4 Wochen (z.B. OP im Thorax, Abdomen oder Becken), offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzungen, um Wundheilungskomplikationen zu vermeiden. Kleinere Prozeduren und perkutane Biopsien oder das Legen eines Gefäßzugangs erfordern 7 Tage vor Studieneinschluss. Hinweis: Patienten müssen sich von den akuten Auswirkungen der Operation vor Studieneinschluss erholt haben.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Zeugungsfähige Erwachsene, die keine effektiven Verhütungsmethoden benutzen. Bei Patientinnen müssen adäquate Kontrazeptiva während der Studie und für 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats benutzt werden. Gebärfähige Frauen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats vorweisen.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, das Protokoll zu befolgen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache vorhanden.

Quelle

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