Beschreibung der Studie

Eines der Standardtherapieverfahren zur postoperativen Schmerzbehandlung nach der Implantation einer Knie-TEP bei Arthrose im Kniegelenk besteht bisher in der Einlage eines sogenannten Nervus-femoralis-Katheters. Hierbei handelt es sich um einen Schmerzkatheter, welcher im Bereich der Leiste in eine Gefäß-Nerven-Scheide eingebracht wird und durch kontinuierliche Abgabe eines Medikamentes über eine Pumpe dazu führt, dass die Schmerzweiterleitung über den Femoralis-Nerv gedämpft oder gar gestoppt wird. Dieser Katheter wird von den Kollegen der Anästhesie direkt vor der Operation gelegt. Eine andere Methode, welche zunehmend in den Fokus des Interesses rückt, stellt die Einlage eines Schmerzkatheters direkt in das operierte Kniegelenk dar. Diesen können die orthopädischen Chirurgen vor dem Wundverschluss nach erfolgter Operation in das Kniegelenk einbringen. Ein angeschlossener Ballon gibt dann kontinuierlich das Medikament direkt in das Kniegelenk ab. Beide Methoden gelten aktuell als wirksame Schmerztherapien mit wenigen Risiken für den Patienten. Wir haben diese Studie initiiert, um diese Methoden direkt miteinander zu vergleichen und damit herauszufinden welches Verfahren zur Schmerztherapie nach Implantation einer Knie-TEP für unsere Patienten das wirksamste ist. Es werden also zwei Vergleichsgruppen miteinander verglichen: Gruppe A mit der entsprechenden Therapie durch einen intraartikulären Katheter, Gruppe B mit der Therapie durch einen Nervus femoralis Katheter. Der Untersuchungszeitraum umfasst die ersten 5 Tage postoperativ. In diesem Zeitraum werden die Schmerzen mittels Visueller Analog Skala dokumentiert und die Mobilisierbarkeit bzw. Beweglichkeit verglichen.

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Studiendetails

Studienziel VAS Schmerz am 1. postop Tag
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Orthopädische Klinik,St. Josefs Hospital Wiesbaden

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • beide Geschlechter
  • Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • Einwilligigungsfähige bzw. geschäftsfähige Patienten
  • Pangonarthrose, ggf. posttraumatisch
  • Indikation zur Implantation eines Oberflächenersatzes gestellt
  • keine Allergie gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika bekannt
  • keine Kontraindikation für NFK gegeben (Tumoren, Infektionen im Punktionsbereich, neurologische Erkrankung mit Nervenschädigung, femoraler Gefäßbypass)
  • Einverständnis für Teilnahme bei Studie mit entsprechender Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • ASA IV
  • Gerinnungshemmung mit Plavix bzw. therapeutischer Gabe von Niedermolekularen-Heparinen
  • chronische Schmerzpatienten mit bereits bestehendem Langzeit-Opiat Konsum

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wirksame Analgesie postoperativ nach Knie-TEP Implantation hat enormen Stellenwert. Ziel der Studie ist es, die Nutzung eines intraartikulären Kathetersystems zur Schmerztherapie mit Applikation eines Nervus femoralis Katheters im hinblick auf die Schmerzintensität zu vergleichen. Zusätzlich soll überprüft werden, ob dadurch eine bessere Beweglichkeit und vor allem eine schnellere Mobilisierung postoperativ erreicht werden kann. Bei der klinisch-experimentellen Studie handelt es sich um eine monozentrische MPG §23b Studie (sonstiges Forschungsvorhaben). Die Studienart ist prospektiv, randomisiert. Die Vergleichsgruppen: Gruppe A erhält intraoperativ einen intraartikulären Katheter, über welchen mit einer Flußrate von 8ml/Stunde ein Gemisch aus 200ml Ropivacain (7.5mg/ml), 150ml NaCl und 20mg Morphin appliziert wird. Gruppe B erhält präoperativ einen Nervus-femoralis-Katheter mit konstanter Applikation von Ropivacain (8ml/Stunde, 2mg/ml). Zusätzlich erfolgt in beiden Gruppen intraoperativ eine Infiltration mit 20ml und eine Bolusgabe über die Redondrainage von 30ml Ropivacain (7.5mg/ml). Der Nachuntersuchungszeitraum umfasst zunächst 5 Tage postoperativ. Die primäre Zielgröße besteht in der täglichen Erhebung der VAS Schmerz. Sekundäre Zielgrößen sind unter anderem die Mobilisierbarkeit (Flurmobilisation, selbsständiges Aufstehen), die Kniegelenksflexion, die Notwendigkeit additiver Opiate und die Einleitungszeit sowie stat. Aufenthaltsdauer.

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