Beschreibung der Studie

Der medizinische Kompressionsstrumpf (MKS) ist ein Grundpfeiler in der Therapie von phlebologischen Erkrankungen der Beine, wie z.B. Besenreiser. Ziel der geplanten Studie ist ein umfassender, wissenschaftlich überprüfter Erkenntnisgewinn zu Therapietreue des Patienten, Produktsicherheit, Unbedenklichkeit und Versorgungswirklichkeit von rundgestrickten MKS bei phlebologischen Erkrankungen in der ambulanten Versorgung. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Beobachtung des Behandlungs- und Verordnungsverhaltens (Versorgungsrealität), der Bewertung des Patientenverhaltens, sowie dem Einfluss einer MKS-Therapie auf die Lebensqualität. Einen unmittelbaren Bezug dazu stellen die Erhebungen zu der Abbruchquote und -grund der MKS-Therapie dar. Nicht-phlebologische Indikationen für den MKS (z.B. Lymphödem, Lipödem), bleiben dabei unberücksichtigt, weil sich die therapeutischen Maßnahmen erheblich unterscheiden. Die Datenerhebung einschließlich Untersuchungsbefund und Überwachung erfolgt leitliniengerecht und entspricht der üblichen Behandlungsroutine. Maßnahmen, die darüber hinausgehen (z.B. Blutproben), sind nicht vorgesehen. Studienteilnehmer sind männliche oder weibliche Personen, zwischen 18-79 Jahren, die unter Berücksichtigung der Kontraindikationen zur Therapie des MKS den vorbenannten Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen und ihre Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt haben. Der Beobachtungszeitraum innerhalb der Studie beträgt 18 Monate.

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Studiendetails

Studienziel a) Erkenntnisgewinn zur Produktsicherheit und Verträglichkeit b) Identifizierung von unerwünschten Wirkungen c) Dokumentation der Versorgungsrealität phlebologischer Patienten im ambulanten Umfeld
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 846
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle medi GmbH & Co. KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 79 Jahren
  • CVI (Chronisch-venöse Insuffizienz) Stadium C1/S – C6 (CEAP)
  • phlebologische Indikationen nach ICD 10
  • in den vorausgegangenen 6 Wochen ist keine phlebologische Versorgung mit Kompressionstherapie erfolgt
  • nach varizen-ausschaltender Maßnahme an den Stammvenen mit 6 wöchiger Nachbehandlung mit MKS sind danach 6 Wochen vergangen (erneute Indikationsstellung für MKS)
  • Indikation zur längerfristigen (= 18 Monate) Versorgung mit Rundstrick-MKS gegeben
  • keine Kontraindikation für MKS
  • ausreichende geistige und körperliche Fähigkeiten und Voraussetzungen zur Studienteilnahme
  • schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien

  • voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • voraussichtliche Interventionsnotwendigkeit an den Stammvenen den folgenden 18 Monaten
  • Kontraindikationen für MKS
  • fehlende ausreichende geistige und körperliche Fähigkeiten und Voraussetzungen zur Studienteilnahme
  • Notwendigkeit der Versorgung mit Flachstrick-MKS
  • fehlende phlebologische Behandlungsindikation
  • primäres Lymphödem; sekundäres, nicht phlebologisch bedingtes Lymphödem;
  • deutliches Lipödem
  • keine Einwilligungserklärung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Phlebologische Schäden und Erkrankungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt (Tübinger -, Münchener -, Bonner Venenstudie). Sie reichen von der Besenreiser-Varize bis zum amputationsbedrohenden Ulcus cruris und zur tödlichen Lungenembolie. Der MKS ist im allgemeinen Konsens ein Grundpfeiler der konservativen Therapie von phlebologischen Funktionsstörungen und Erkrankungen. Die Beobachtung erfolgt im Rahmen der leitliniengerechten Behandlung. Eine Behandlung, die über die übliche Routine hinausgeht, ist nicht vorgesehen. Die Fragestellungen dieser Studie wurden in vergleichbarem Umfang bislang nicht geprüft. Von zentraler Bedeutung sind Fragen hinsichtlich der Produktsicherheit und Qualitätssicherung, aber auch des bestimmungsgemäßen Einsatzes und der korrekten Anwendung von MKS. Ein weiterer Fokus liegt schwerpunktmäßig in der Bewertung des Patientenverhaltens. Im Wesentlichen soll die Patientencompliance zum Tragen des MKS und dessen Einfluss auf die Lebensqualität betrachtet werden. Einen unmittelbaren Bezug dazu stellen die Erhebungen zu der Abbruchquote und zu dem -grund dar. Der Beobachtungszeitraum innerhalb der Studie beträgt 18 Monate.

Quelle

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