Beschreibung der Studie

Diese einarmige Phase II Studie wurde entwickelt, um die Effekte einer Behandlung mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem urothelialem Blasenkrebs zu beurteilen. Die Patienten werden in eine von 2 Kohorten eingeschlossen. Kohorte 1 wird aus Patienten bestehen, die noch nicht behandelt wurden und nicht geeignet für eine platinbasierte Therapie sind. Kohorte 2 wird Patienten beinhalten, bei denen die Krankheit während oder nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie progressiert ist. Die Patienten beider Kohorten bekommen eine Dosis von 1200 mg Atezolizumab an Tag 1 von 21 Tage langen Zyklen intravenös verabreicht. Die Behandlung der Patienten in Kohorte 1 wird bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder bis nicht kontrollierbare Toxizitäten auftreten fortgeführt. Die Behandlung der Patienten in Kohorte 2 wird solange fortgeführt, bis der klinisch Nutzen verloren geht oder bis nicht kontrollierbare Toxizitäten auftreten. Die Patienten werden für bis zu 2 Jahre nachverfolgt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Objektive Ansprechrate (ORR); Zeitrahmen: Bis zu 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 330
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >= 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastatisches Urothelkarzinom (einschließlich Nierenbecken, Ureteren, Harnblase, Urethra)
  • Repräsentative Tumorproben wie im Protokoll beschrieben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Messbare Erkrankung, nach Definition von RECIST v1.1
  • Adäquate hämatologische und Endorganfunktion
  • Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 1
  • Nicht geeignet für eine cisplatinbasierte Chemotherapie aufgrund einer der folgenden Ursachen:
  • Gestörte Nierenfunktion
  • Ein Hörverlust von 25 dB bei zwei zusammenhängenden Frequenzen
  • Periphere Neuropathien Grad 2 oder höher
  • ECOG Performance Status von 2
  • Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 2
  • Krankheitsprogression während oder nach Behandlung mit mindestens einem platinbeinhaltendem Schema (z.B. Gemcitabin und Cisplatin [GC], Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin, und Cisplatin [MVAC], CarboGem, etc.) für ein unoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastatisches Urothelkarzinom oder Rezidiv

Ausschlusskriterien

  • Jegliche zugelassene Antikrebs-Therapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit jeglichen anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem, festgestellt durch CT oder MRT Beurteilung während des Screenings und vor der radiografischen Beurteilungen
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Malignitäten außer UBC (Harnblasenkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme solcher, die ein vernachlässigbares Risiko für Metastasen oder Tod aufweisen und die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden oder zufällig entdeckter Prostatakrebs
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Autoimmunerkrankungen in der Anamnese
  • Idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittel-induzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis, oder Beweise einer aktiven Pneumonitis in der Thorax-CT-Untersuchung beim Screening
  • Serum-Albumin < 2,5 g/dl
  • Positiver Test auf HIV und/oder aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Große Operation außer für Diagnose innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder solide Organtransplantation
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Jegliche andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde der körperlichen Untersuchung, oder klinische Laborbefunde, die einen angemessenen Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, welche(r) die Anwendung des Prüfpräparates kontraindiziert oder welche(r) die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte oder welche(r) den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnte
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Therapien mit Immuncheckpoint-Inhibitoren, einschließlich therapeutische Antikörper gegen CTLA-4, PD-1, und PD-L1

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.