Beschreibung der Studie

Zur operativen Therapie von Patienten mit Spinalkanalstenosen wird die sog. dorsale selektive Dekompression durchgeführt. Hierbei werden Teile von Knochen und Weichteilen, die Nerven einengen und zu schmerzen führen, entfernt. In einigen Fällen kommt es dadurch zu einer Instabilität der Wirbelsäule insbesondere beim nach vorne beugen. Ein Implantat namens Limiflex soll diese Instabilität verringern, indem es die Flexion im operierten Segment begrenzt. Wir werden Patienten über 24 Monate nachuntersuchen, um das Schmerzniveau und die körperliche Funktion zu testen.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzniveau gemessen am VAS, körperliche Funktion gemessen am Oswestry disability index nach 3, 6, 12 und 24 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 63
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Orthopädie und Unfallchirugie Unversitätsklinikum Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer fortgeschrittenen Spinalkanalstenose mit oder ohne zusätzliche degenerative Spondylolistese Grad I-II

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Allergie gegen Titan, Polyethylene, Patienten mit Tumoren, Infektionen, fortgeschrittener Osteoporose, fehlender Processus spinosi, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei Patienten mit Spinalkanalstenosen liegen oft verstärkte Schmerzen unter Belastung vor. Diese werden zum einen direkt durch die Stenose verursacht, zum anderen durch die degenerativen Veränderungen des Segmentes. Diese Patienten werden typischerweise operativ mit einer Dekompression und einer Fusion des operierten Segmentes operiert. Eine alleinige Dekompression kann zu einer Instabilität des behandelten Segmentes und damit zu einer möglichen Restenose führen. Eine Spondylodese kann zu einer Anschlussinstabilität des benachbarten Segmentes führen. Das Wirbelsäulenstabilisierungssystem der Fa. Simpirica Spine LimiFlex wurde entwickelt um die Flexion eines Segementes zu limitieren und dadurch die einwirkenden Kräfte auf die Bandscheibe. Das Implantat wird nach erfolgreicher dorsaler selektiver Dekompression in das operierte Segment eingebracht. Nach 3, 6, 12, und 24 Monaten werden die Nachuntersuchungen der Patienten erfolgen. Hierbei werden das Schmerzniveau und der Grad der Behinderung gemessen.

Quelle

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