Beschreibung der Studie

Ziel der geplanten kontrollierten klinischen Untersuchung ist die Beeinflussung der Sarkopenie bei älteren Männern durch die Gabe von Kollagen-Hydrolysat. Auf der Basis der bisherigen Studienlage ist auch davon auszugehen, dass durch die Kombination der Zufuhr von Kollagen-Hydrolysat und regelmäßigen Krafttrainings eine gleichzeitige Reduktion der Sarkopenie sowie eine Verbesserung der Muskelkraft zu erwarten ist. Untersuchungen haben darüber hinaus gezeigt, dass hierdurch auch die sensomotorische Kapazität verbessert wird. Auf der Basis einer Fallzahlkalkulation wird die Placebo-kontrollierte Studie an 60 Männern (30 Verum, 30 Placebo) über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Nach 3 Monaten ist eine signifikante Beeinflussung der Sarkopenie zu erwarten. Die Hauptzielvariable wird die Abnahme der Sarkopenie (Zunahme der Muskelmasse) gemessen mittels DEXA sein. Daneben sind wesentliche Zielvariablen die Zunahme der Muskelkraft (isokinetische Kraftmessung) sowie die Verbesserung der Sensomotorik (Wackelplatte). Als Konsequenz bedeutet die Umsetzung in die Sportpraxis und den Trainingsalltag: Eine verbesserte Trainingswirkung im Kraftausdauerbereich und möglicherweise auch eine verbesserte Körperwahrnehmung mit geringer Sturz und Fallneigung. Grundsätzlich können Teilnehmer mit akutem oder chronischem Sportverbot oder mit einer Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe der zu prüfenden Nahrungsergänzung nicht an dieser Untersuchung teilnehmen. Die Teilnehmer müssen klinisch gesund, um die geplante dreimonatige Trainingzeit im Kraftausdauerbereich erfolgreich hinter sich zu bringen. Die Gesamtuntersuchung wird als RCT (Randomised controlled study) nach dem GCP-Prinzip) durchgeführt. Hierzu bedarf es nach erfolgter Tauglichkeitsprüfung der Probandenanwärter der Randomisierung mit einer Prüfgruppe (Einnahme von Kollagenhydrolysat) als tägliche Nahrungsergänzung; die Einnahme des Präparates erfolgt nach Angaben des Herstellers: 1 Portionsbeutel á 15 Gramm nach dem Training; in der Kontrollgruppe mit jeweils ebenfalls 30 klinisch gesunden, männlichen Personen im Alter > 65 Jahren wir ebenso trainiert. Es erfolgt jedoch die Einnahme ein geschmacklich ähnlichen Placebos. Die Teilnahmetauglichkeit wird über eine ausführliche Anamnese, Blutuntersuchung, Herz-Kreislaufuntersuchung und Labortests überprüft. Insgesamt sind zwei Untersuchungsabschnitte vorgesehen: - U-1: Kontroll- und Eingangsuntersuchung mit anschließend 3 monatiger Trainings- und Interventionsphase mit täglicher Einnahme von Kollagenhydrolysat/Placebo. - U-2: Kontrolluntersuchung nach Intervention (morgens, nüchtern, Ruhezustand) wie bei U-1

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Studiendetails

Studienziel Zunahme der Muskelmasse nach der 3 monatigen Trainingsphase überprüft mittels DEXA-Messung im Vergleich zum Ausgangsstatus.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle GELITA AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 2x 30 gesunde Männer im Alter > 65 Jahre Sarkopenie Grad I oder II entsprechend 1 bzw. 2 Standardabweichungen unterhalb des
  • Normbereiches einer jungen Referenpopulation im Handgrip-Test.
  • Symptomfreie Belastbarkeit als Wattmax >1,25 Watt/kg
  • stabiles Gewichts- und Ernährungsverhalten
  • keine bisherige regelmäßige sportliche Aktivität >60min/Woche
  • keine Kontraindikationen gg. körperliche Belastung entspr. Richtlinien des ACSM
  • keine Kontraindikationen gg. Zusatzernährung oder ergogene Supplemente

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegen Sportprogramm (Kriterien nach ACSM 2009); Konsumierende Erkrankung in den vergangene 5 Jahren. Unverträglichkeit/Abneigung gegen tierisches Protein. Unfähigkeit, am Aktivitäts-Programm teilzunehmen aufgrund einer Erkrankung (z. B. chron. Herzerkrankung, Arrhythmie, Herzklappenerkrankung, Arthritis etc.)
  • Arterielle Hypertonie (RRsyst > 200 mmHg und/oder RRdiast > 105 mmHg) in Ruhe
  • Vorliegen eines insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM)
  • Leber- und/oder Nierenerkrankung, die eine hohe Eiweißbelastung ausschließt

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der geplanten kontrollierten klinischen Untersuchung ist die Beeinflussung der Sarkopenie bei älteren Männern durch die Gabe von Kollagen-Hydrolysat. In einer vorangehenden vergleichbaren Studie konnte bereits die signifikant höhere Zunahme der Muskelmasse und Muskelkraft nach Einnahme von Sojaprotein belegt werden (s. 2.3). Auf der Basis der bisherigen Studienlage ist auch davon auszugehen, dass durch die Kombination der Zufuhr von Kollagen-Hydrolysat und regelmäßigen Krafttrainings eine gleichzeitige Reduktion der Sarkopenie sowie eine Verbesserung der Muskelkraft zu erwarten ist. Untersuchungen haben darüber hinaus gezeigt, dass hierdurch auch die sensomotorische Kapazität verbessert wird. Auf der Basis einer Fallzahlkalkulation (s.u) wird die Placebo-kontrollierte Studie an 60 Männern (30 Verum, 30 Placebo) über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Nach 3 Monaten ist eine signifikante Beeinflussung der Sarkopenie zu erwarten (16-18) Die Hauptzielvariable wird die Abnahme der Sarkopenie (Zunahme der Muskelmasse) gemessen mittels DEXA sein. Daneben sind wesentliche Zielvariablen die Zunahme der Muskelkraft (isokinetische Kraftmessung) sowie die Verbesserung der Sensomotorik (Wackelplatte).

Quelle

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