Beschreibung der Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Nierenfunktion unter einem Certican-basierten immunsuppressiven Dosierungsschema mit zwei verschiedenen CNIs (Calcineurin-Inhibitoren; Tacrolimus oder Cyclosporin A) im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit Mycophenolsäure und Tacrolimus bei de novo Nierentransplantatierten zu beurteilen

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Studiendetails

Studienziel GFR ml/min; Zeitrahmen: ein Jahr; Zum Beweis der Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Nierenfunktion, beurteilt durch die glomeruläre Filtrationsrate (Nankivell-Formel) bei mindestens einem Certican®-basierten Behandlungsschema verglichen mit der Standardgruppe 12 Monate nach der Transplantation bei Nierentransplantationspatienten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 612
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die eine primäre oder sekundäre Nierentransplantation bekommen haben
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder von denen diese schon erhalten wurde
  • Nieren-Allograft mit einer Kälteischämiezeit (CIT) von < 30 Stunden
  • Negativer Schwangerschaftstest vor der Studienanmeldung
  • Andere im Protokoll definierten Ein- und Ausschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien

  • Andere im Protokoll definierten Ein- und Ausschlusskriterien können gelten
  • Multi-Organ Empfänger
  • Vorausgegangener Transplantatverlust aufgrund immunologischer Ursachen
  • Patienten mit der Niere eines Spenders mit Herzstillstand
  • A-B-0-inkompatible Transplantate
  • Ein aktueller Spiegel der Panel-Reaktiven Antikörpern (PRA) von > 20%
  • Existierende Antikörper gegen den HLA-Typ des zu empfangenen Transplantats
  • Eine bekannte Hypersensitivität/Kontraindikation gegen jegliche Immunsuppressiva
  • Einsatz anderer Studienmedikamente
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Plättchen < 100.000/ mm³), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 2.000/ mm³ oder Leukopenie (Leukozyten < 3.000/ mm³) oder Hämoglobin < 8g/dl
  • Signifikante psychische Erkrankungen
  • Malignität in den letzten 5 Jahren in der Anamnese
  • HIV positiv
  • Unkontrollierte Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie
  • Drogen- oder Alkoholabusus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Nierentransplantation-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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