Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit nach Anwendung der Strategie des Roadmap-Konzeptes mit einer initialen Einzeltherapie mit entweder Telbivudin oder Tenofovir bei Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B (CHB). Die Daten dieser Studie sollten die Validation des Roadmap-Konzepts in einem prospektiven Rahmen ermöglichen, für sowohl mit Telbivudin als auch mit Tenofovir behandelte HBeAg-negative CHB Patienten. Als Teil der Verpflichtungen nach Zulassung gegenüber den europäischen Gesundheitsbehörden, werden die Daten ebenfalls benutzt werden, um eine optimierte klinische Behandlungsstrategie zur besseren klinischen Anwendung von Telbivudin bei europäischen HBeAg-negativen Patienten bereitzustellen. Zudem werden die Daten der Studie zu einem besseren wissenschaftlichen Verständnis, einem besseren Krankheitsmanagement und einer besseren Behandlung von HBeAg-negativen CHB-Patienten beitragen.

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Studiendetails

Studienziel - Die Gesamtrate von HBV-DNA < 300 Kopien/ml (51 IU/ml) bei Woche 52 von Telbivudin (Arm 1) ist nicht derer von Tenofovir (Arm 2) unterlegen; Zeitrahmen: 52 Wochen; Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der auf dem Roadmap-Konzept basierenden Telbivudin-Behandlung mit der auf dem Roadmap-Konzept basierten Tenofovir-Behandlung bei HBeAg-negativen CHB-Patienten. Die Rate von HBV DNA < 300 Kopien/ml (51 IU/ml) bei Woche 52 wird für den Vergleich der Wirksamkeit verwendet werden. Die Hypothese ist, dass die Gesamtrate von HBV DNA < 300 Kopien/ml (51 IU/ml) bei Woche 52 der Telbivudin-Behandlung der von Tenofovir (Arm 2) nicht unterlegen ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte kompensierte HBeAg-negative CHB, definiert durch alle der folgenden Kriterien:
  • Nachweisebare Serum HBsAg bei Screening-Visite und mindestens 6 Monate davor;
  • HBeAg-negativ bei der Screening-Visite mit positivem HBeAb
  • Serum HBV DNA > 2000 IU/ml, Serum ALT-Spiegel > 1x ULN (obere Normgrenze) und <10x ULN bei Screening-Visite; Patienten mit normaler ALT ≤1xULN bei Screening sind teilnahmeberechtigt, mit mittelschwerer Leberentzündung oder –fibrose, kompensierter Leberzirrhose, ALT-Spiegel > 1xULN innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien

  • Ko-Infektion mit HCV (Hepatitis C Virus), HDV (Hepatitis delta Virus) oder HIV (humanes Immundefizienzvirus)
  • Erhielt Behandlung mit Nukleosid- oder Nukleotid-Arzneimittel zu jeglicher Zeit
  • Erhielt IFN (Interferon) oder andere immunmodulatorische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinische Zeichen/Symptome einer hepatischen Dekompensation
  • Myopathien, Myositi oder persistente Muskelschwäche in der Anamnese
  • Klinische und laboratorische Beweise einer chronischen Niereninsuffizienz in der Anamnese

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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