Beschreibung der Studie

Zum Aufzeigen der wesentlichen Gleichwertigkeit (SE) von Pefakit® PiCT® UC (Testgerät, T) gegenüber aPTT-SP (Hemosil) (Vergleichsprodukt, P) bei der Festlegung der Heparinlevel bei Personen, die sich einer Heparintherapie unterziehen zur Unterstützung einer Einreichung 500(k) bei der FDA (United States Food and Drug Administration)

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Studiendetails

Studienziel - Gerinnungszeiten versus UFH-Konzentrationen; Zeitrahmen: innerhalb 2-4 Tagen; Bestimmung der Heparinlevel bei Personen, die sich einer Heparintherapie unterziehen zur Unterstützung einer Einreichung 500(k) bei der FDA (United States Food and Drug Administration)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 128
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen, die eine kontinuierliche Infusion mit UFH erhalten
  • Personen, die eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben (außer lokale Vorschriften oder lokale Ethikkommission/institutioneller Prüfungsausschuss verzichtet auf eine schriftliche Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien

  • Personen, die mit anderen Gerinnungshemmern als UFH behandelt werden
  • Personen, die sich innerhalb der vorherigen 4 Wochen einer fibrinolytischen Therapie unterzogen haben
  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie eine angeborene Gerinnungsstörung haben
  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie unerklärte Verlängerungen der Gerinnungszeit zeigen
  • Personen, bei denen bekannt ist, dass sie Gerinnungsfaktormängel haben
  • Patient, der innerhalb eines Monats vor Einschluss an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen hat oder aktuell an einer Forschungsstudie teilnimmt

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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