Beschreibung der Studie

Um die relative Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat als Kügelchen auf Speisen und von Dabigatranetexilat als Granulate gelöst in Rekonstitutionslösung zu untersuchen, beide mit Dabigatranetexilat als Kapseln nach oraler Applikation. Um die Akzeptanz und die Genießbarkeit ("Schmackhaftigkeit") von auf Speisen gestreuten Kügelchen und einer oralen, flüssigen Darreichungsform zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyts im Plasma im Fließgleichgewicht über ein einheitliches Dosierungsintervall t für das gesamte Dabigatran; Zeitrahmen: bis zu 60 Stunden. - Maximale gemessene Plasmakonzentration des Analyts im Fließgleichgewicht über ein einheitliches Dosierungsintervall t für das gesamte Dabigatran; Zeitrahmen: bis zu 60 Stunden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, wie auf den folgenden Kriterien basierend: eine vollständige Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Puls), 12-Kanal-EKG, klinische Laboruntersuchungen.
  • Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor dem Einschluss in die Studie in Übereinstimmung mit Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Jegliche Befunde aus der körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Puls oder Elektrokardiogram) weichen vom Normalbefund ab und wurden vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt.
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks ergibt mehr als 140 mmHg oder der diastolische Blutdruck ist höher als 90 mmHg.
  • Jegliche Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt worden sind.
  • Jeglicher Nachweis einer Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt worden ist.
  • Magen-Darm-Trakt -Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, metabolische Störungen , immunologische Erkrankungen oder Hormonstörungen.
  • Operationen des Magen-Darm-Traktes, welche die Kinetik des Prüfpräparats stören könnten.
  • Krankheiten des Zentralnervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, beispielsweise aufgrund von:
  • Hämorrhagische Störungen oder hämorrhagische Diathese,
  • Okkultes(mit bloßem Auge nicht sichtbares)Blut im Stuhl oder Hämaturie
  • Trauma oder Operation innerhalb des letzten Monats oder so lange, wie ein übermäßiges Blutungsrisiko nach diesen Ereignissen besteht oder geplante Operation während der Studienteilnahme.
  • Arteriovenöse Missbildung oder Aneurysma in der Anamnese.
  • Gastroduodenale Ulzera oder gastrointestinale Blutungen in der Anamnese.
  • Intrakranielle, intraokulare, spinale, retroperitoneale oder atraumatische intraartikuläre Blutungen in der Anamnese.
  • Anämie beim Screening.
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl weniger als 100/nl)

Adressen und Kontakt

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Quelle

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